Analýza bioelektrické impedance při odhadu tělesného složení u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV podstupující radiační terapii
13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Validace osmielektrodové multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy k odhadu tělesného složení u populace s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii
Bioelektrická impedanční analýza měří tělesnou hmotu (množství svalů a tuku v těle) a úroveň hydratace, aby pomohla výzkumníkům identifikovat pacienty, kteří během radiační terapie ztrácejí svalovou hmotu.
Tyto informace mohou výzkumníkům pomoci při rozhodování o doplňcích výživy a umístění vyživovacích hadiček u pacientů podstupujících radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Ověřit odhady tělesného složení odvozené ze stupnice bioelektrické impedanční analýzy (BIA) seca (SECA) lékařského analyzátoru tělesného složení (mBCA) porovnáním s počítačovou tomografií (CT) naměřenou beztukovou a tukovou tělesnou hmotou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte citlivost mBCA k detekci změn tělesného složení během léčby.
II. Zjistěte, zda BIA odhadovaná ztráta svalové hmoty (LBM) během léčby předpovídá rozvoj sarkopenie.
III. Zjistěte, zda odhady tělesné vody odvozené z BIA korelují s požadavky na intravenózní (IV) hydrataci a neplánované hospitalizace.
IV. Prozkoumejte souvislosti mezi složením těla a zátěží symptomů během léčby.
OBRYS:
Pacienti podstupují bioelektrickou impedanční analýzu seca mBCA a CT nebo pozitronovou emisní tomografii (PET) na začátku, týdně po dobu 6-7 týdnů během standardní radiační terapie (RT) a 10-12 týdnů po dokončení RT.
Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný karcinom hlavy a krku (klinické stadium I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Pacienti disponující k radiační terapii (dávka >= 60 šedých [Gy]).
- Pacienti mohou být ozařováni buď jako primární terapie, nebo pooperačně.
- Pacientovi bylo po dobu 60 dnů před zahájením léčby provedeno vyšetření pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT).
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační léčba primárních nádorů sliznice hlavy a krku (tj. orofarynx, nosohltan, hypofarynx, hrtan a dutina ústní).
- Pacienti s kardiostimulátorem, implantovaným srdečním defibrilátorem nebo stimulátorem vagového nervu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti vážící více než 660 liber (300 kg).
- Pacienti s jinými zdravotními stavy, o kterých je známo, že způsobují sarkopenii, včetně srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), plicního onemocnění závislého na kyslíku, pokročilé infekce virem lidské imunodeficience, cirhózy, terminálního onemocnění ledvin nebo dědičných/vrozených poruch metabolismus.
- Pacienti, kteří dostávají paliativní ozařování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supportive Care (analýza bioelektrické impedance, RT)
Pacienti podstupují bioelektrickou impedanční analýzu seca mBCA a CT nebo PET na začátku, týdně po dobu 6-7 týdnů během standardní péče RT a 10-12 týdnů po dokončení RT.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit RT
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Projděte BIA pomocí seca mBCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení libové a tukové tělesné hmoty ze škály SECA mBCA BIA v porovnání s počítačovou tomografií (CT) u účastníků s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii (RT)
Časové okno: 7 týdnů
|
Validace měření BIA tělesného složení provedená srovnáním s odhady tělesného složení na základě CT. Lineární regresní analýza používaná ke stanovení relativní shody mezi netukovou tělesnou hmotou a tukovou tělesnou hmotou předpovězenou z měření impedance a CT zobrazení. |
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočty tělesného složení odvozené od BIA
Časové okno: Až 2 roky
|
Ke kvantifikaci průměrné chyby z výpočtů tělesného složení odvozených od BIA bude použita analýza střední kvadratické chyby.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) odhady celkové tělesné vody
Časové okno: Až 2 roky
|
A. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) odhady celkové tělesné vody (kg)
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Až 2 roky
|
b. výskyt neplánovaných hospitalizací (#)
|
Až 2 roky
|
|
Štíhlá tělesná hmotnost jako prediktor sarkopenie
Časové okno: Až 2 roky
|
Průzkumné analýzy vyhodnotí, zda pokles beztukové hmoty měřený během léčby koreluje s přítomností sarkopenie při sledování.
|
Až 2 roky
|
|
Štíhlá tělesná hmota jako prediktor terapeutického použití vyživovací sondy
Časové okno: Až 2 roky
|
Průzkumné analýzy vyhodnotí, zda pokles beztukové hmoty měřený během léčby koreluje s výskytem terapeutického použití sondy pro výživu.
|
Až 2 roky
|
|
Dotazník hodnocení kvality života
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
A. MD Anderson Inventář symptomů – hlava a krk (MDASI-HN)
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
b. Krátké rozhovory s pacienty k posouzení stavu výkonnosti (ECOG PS) Skóre 0-5
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA15-0600 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02603 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .