Análisis de impedancia bioeléctrica en la estimación de la composición corporal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV sometidos a radioterapia
13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Validación del análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia de ocho electrodos para estimar la composición corporal en una población con cáncer de cabeza y cuello sometida a radioterapia
El análisis de impedancia bioeléctrica mide la masa corporal (la cantidad de músculo y grasa en el cuerpo) y el nivel de hidratación para ayudar a los investigadores a identificar a los pacientes que están perdiendo masa muscular durante la radioterapia.
Esta información puede ayudar a los investigadores a tomar decisiones sobre la suplementación nutricional y la colocación de sondas de alimentación en pacientes que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para validar las estimaciones de composición corporal derivadas de la escala de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) del analizador médico de composición corporal (mBCA) de seca (SECA) mediante la comparación con la masa corporal magra y grasa medida por tomografía computarizada (TC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la sensibilidad de mBCA para detectar cambios en la composición corporal durante el tratamiento.
II. Identificar si la pérdida de masa corporal magra (LBM) estimada por BIA durante el tratamiento predice el desarrollo de sarcopenia.
tercero Determine si las estimaciones de agua corporal derivadas de BIA se correlacionan con los requisitos de hidratación intravenosa (IV) y las admisiones hospitalarias no planificadas.
IV. Explore las asociaciones entre la composición corporal y la carga de síntomas durante el tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un análisis de impedancia bioeléctrica con seca mBCA y TC o tomografía por emisión de positrones (PET) al inicio del estudio, semanalmente durante 6-7 semanas durante la radioterapia (RT) estándar y 10-12 semanas después de completar la RT.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello documentado histológicamente (estadio clínico I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Pacientes dispuestos a recibir radioterapia (dosis >= 60 gray [Gy]).
- Los pacientes pueden recibir radiación como terapia primaria o posoperatoria.
- El paciente recibió una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de estadificación durante un período de 60 días antes de iniciar la terapia.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de radiación para cánceres primarios de la mucosa de la cabeza y el cuello (es decir, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe y cavidad oral).
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado o estimulador del nervio vago.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que pesen más de 300 kg (660 lb).
- Pacientes con otras afecciones médicas que se sabe que causan sarcopenia, incluida la insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno, infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana, cirrosis, enfermedad renal en etapa terminal o trastornos hereditarios/congénitos de metabolismo.
- Pacientes que reciben irradiación paliativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (análisis de impedancia bioeléctrica, RT)
Los pacientes se someten a un análisis de impedancia bioeléctrica con seca mBCA y CT o PET al inicio del estudio, semanalmente durante 6-7 semanas durante la RT estándar y 10-12 semanas después de completar la RT.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a RT
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a BIA con seca mBCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la masa corporal magra y grasa de la escala SECA mBCA BIA en comparación con la tomografía computarizada (TC) en participantes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Validación de medidas BIA de composición corporal realizadas por comparación con estimaciones de composición corporal basadas en TC. Análisis de regresión lineal utilizado para determinar la concordancia relativa entre la masa corporal magra y la masa corporal grasa predicha a partir de la medición de impedancia y la tomografía computarizada. |
7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculos de composición corporal derivados de BIA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará el análisis del error cuadrático medio para cuantificar el error promedio de los cálculos de composición corporal derivados de BIA.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) del agua corporal total
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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a. Estimaciones del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) del agua corporal total (kg)
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Hasta 2 años
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La incidencia de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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b. incidencia de hospitalizaciones no planificadas (#)
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Hasta 2 años
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Masa corporal magra como predictor de sarcopenia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis exploratorios evaluarán si las disminuciones en la masa magra medidas durante el tratamiento se correlacionan con la presencia de sarcopenia en el seguimiento.
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Hasta 2 años
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Masa corporal magra como predictor del uso de sonda de alimentación terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los análisis exploratorios evaluarán si las disminuciones en la masa magra medidas durante el tratamiento se correlacionan con la incidencia del uso de sonda de alimentación terapéutica.
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Hasta 2 años
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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a. Inventario de síntomas de MD Anderson: cabeza y cuello (MDASI-HN)
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Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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b. Breves entrevistas a pacientes para evaluar el estado funcional (ECOG PS) Puntuaciones 0-5
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA15-0600 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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