Analiza impedancji bioelektrycznej w ocenie składu ciała pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV poddawanych radioterapii
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Walidacja ośmioelektrodowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej w celu oszacowania składu ciała w populacji chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii
Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy masę ciała (ilość mięśni i tłuszczu w organizmie) oraz poziom nawodnienia, aby pomóc naukowcom zidentyfikować pacjentów, którzy tracą masę mięśniową podczas radioterapii.
Informacje te mogą pomóc naukowcom w podejmowaniu decyzji dotyczących suplementacji żywieniowej i umieszczania zgłębników u pacjentów poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Weryfikacja oszacowań składu ciała uzyskanych z analizatora składu ciała seca (SECA) do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przez porównanie z tomografią komputerową (CT) zmierzoną beztłuszczową i tłuszczową masę ciała.
CELE DODATKOWE:
I. Oceń czułość mBCA w wykrywaniu zmian składu ciała w trakcie leczenia.
II. Zidentyfikować, czy oszacowana metodą BIA utrata beztłuszczowej masy ciała (LBM) podczas leczenia przewiduje rozwój sarkopenii.
III. Ustal, czy szacunki wody w organizmie uzyskane na podstawie BIA są skorelowane z wymaganiami dotyczącymi nawodnienia dożylnego (IV) i nieplanowanych przyjęć do szpitala.
IV. Zbadaj powiązania między składem ciała a nasileniem objawów podczas leczenia.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są analizie impedancji bioelektrycznej za pomocą seca mBCA i tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na początku badania, co tydzień przez 6-7 tygodni podczas standardowej radioterapii (RT) oraz 10-12 tygodni po zakończeniu RT.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany rak głowy i szyi (stadium kliniczne I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Pacjenci skłonni do radioterapii (dawka >= 60 grejów [Gy]).
- Pacjenci mogą otrzymywać promieniowanie jako terapię podstawową lub pooperacyjną.
- Pacjent otrzymał ocenę stopnia zaawansowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w okresie 60 dni przed rozpoczęciem terapii.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze radioterapie pierwotnego raka błony śluzowej głowy i szyi (tj. część ustna gardła, część nosowa gardła, część gardła dolnego, krtań i jama ustna).
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem serca lub stymulatorem nerwu błędnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ważący ponad 660 funtów (300 kg).
- Pacjenci z innymi schorzeniami, o których wiadomo, że powodują sarkopenię, w tym z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA (NYHA), chorobą płuc zależną od tlenu, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, marskością wątroby, schyłkową niewydolnością nerek lub dziedzicznymi/wrodzonymi zaburzeniami metabolizm.
- Pacjenci poddawani napromienianiu paliatywnemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (analiza impedancji bioelektrycznej, RT)
Pacjenci poddawani są analizie impedancji bioelektrycznej za pomocą seca mBCA i CT lub PET na początku badania, co tydzień przez 6-7 tygodni podczas standardowej RT oraz 10-12 tygodni po zakończeniu RT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się RT
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Przeprowadź BIA z seca mBCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała ze skali SECA mBCA BIA w porównaniu z tomografią komputerową (CT) u uczestników z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii (RT)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Walidacja pomiarów BIA składu ciała dokonana przez porównanie z oszacowaniami składu ciała opartymi na tomografii komputerowej. Analiza regresji liniowej wykorzystana do określenia względnej zgodności między beztłuszczową masą ciała a tłuszczową masą ciała przewidywaną na podstawie pomiaru impedancji i obrazowania CT. |
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenia składu ciała na podstawie BIA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Analiza błędu średniokwadratowego zostanie wykorzystana do ilościowego określenia średniego błędu z obliczeń składu ciała uzyskanych z BIA.
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) oszacowania całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
A. Szacunkowa analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) całkowitej wody w organizmie (kg)
|
Do 2 lat
|
|
Częstość nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
B. częstość nieplanowanych hospitalizacji (#)
|
Do 2 lat
|
|
Beztłuszczowa masa ciała jako predyktor sarkopenii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Analizy eksploracyjne pozwolą ocenić, czy spadki masy beztłuszczowej mierzone podczas leczenia korelują z obecnością sarkopenii podczas obserwacji.
|
Do 2 lat
|
|
Beztłuszczowa masa ciała jako predyktor terapeutycznego użycia zgłębnika żywieniowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Analizy eksploracyjne pozwolą ocenić, czy spadki masy beztłuszczowej mierzone podczas leczenia korelują z częstością stosowania terapeutycznej sondy do karmienia.
|
Do 2 lat
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
A. Inwentarz objawów głowy i szyi MD Anderson (MDASI-HN)
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
B. Krótki wywiad z pacjentem w celu oceny stanu sprawności (ECOG PS) Punktacja 0-5
|
Baza do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA15-0600 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02603 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .