Biosähköinen impedanssianalyysi kehon koostumuksen arvioinnissa potilailla, joilla on vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä sädehoitoa saavilla potilailla
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kahdeksan elektrodin monitaajuisen biosähköisen impedanssianalyysin validointi kehon koostumuksen arvioimiseksi sädehoitoa saavassa pää- ja kaulasyöpäpopulaatiossa
Biosähköinen impedanssianalyysi mittaa kehon massaa (lihaksen ja rasvan määrää kehossa) ja nestetasoa auttaakseen tutkijoita tunnistamaan potilaat, jotka menettävät lihasmassaa sädehoidon aikana.
Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita tekemään päätöksiä ravintolisistä ja syöttöletkujen sijoittamisesta sädehoitoa saaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistaa seca (SECA) lääketieteellisen kehonkoostumusanalysaattorin (mBCA) biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) asteikolla saadut kehonkoostumusarviot vertaamalla tietokonetomografialla (CT) mitattuun laihaan ja rasvaiseen ruumiinmassaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi mBCA:n herkkyys havaitaksesi muutokset kehon koostumuksessa hoidon aikana.
II. Selvitä, ennustaako BIA:n arvioitu vähärasvaisen kehon massan (LBM) menetys hoidon aikana sarkopenian kehittymistä.
III. Selvitä, korreloivatko BIA:sta johdetut arviot kehon vesimäärästä suonensisäisen (IV) nesteytystarpeen ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen kanssa.
IV. Tutki kehon koostumuksen ja oireiden välisiä yhteyksiä hoidon aikana.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään biosähköinen impedanssianalyysi seca mBCA:lla ja CT:llä tai positroniemissiotomografialla (PET) lähtötilanteessa, viikoittain 6–7 viikon ajan normaalin hoitosäteilyhoidon (RT) aikana ja 10–12 viikon kuluttua RT:n päättymisestä.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu pään ja kaulan syöpä (kliininen vaihe I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Potilaat, jotka ovat alttiita saamaan sädehoitoa (annos >= 60 gray [Gy]).
- Potilaat voivat saada säteilyä joko ensisijaisena hoitona tai leikkauksen jälkeen.
- Potilas sai 60 päivän ajan ennen hoidon aloittamista positronemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) skannauksen.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito pään ja kaulan limakalvojen primaarisiin syöpiin (esim. suunielun, nenänielun, hypofarynksin, kurkunpään ja suuontelon).
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori tai emätinhermostimulaattori.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka painavat yli 660 paunaa (300 kg).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan sarkopeniaa, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hapesta riippuvainen keuhkosairaus, pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirusinfektio, kirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus tai perinnölliset/synnynnäiset aineenvaihduntaa.
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista säteilytystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (biosähköinen impedanssianalyysi, RT)
Potilaille tehdään biosähköinen impedanssianalyysi seca mBCA:lla ja CT:llä tai PET:llä lähtötilanteessa, viikoittain 6–7 viikon ajan normaalihoidon RT:n aikana ja 10–12 viikon kuluttua RT:n päättymisestä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi RT
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita BIA seca mBCA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha ja rasvainen kehon massan koostumus SECA mBCA BIA -asteikosta verrattuna tietokonetomografiaan (CT) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joille tehdään sädehoitoa (RT)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kehon koostumuksen BIA-mittausten validointi vertaamalla CT-pohjaisia kehonkoostumuksen arvioita. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään määrittämään suhteellinen yhteensopivuus impedanssimittauksen ja CT-kuvauksen perusteella ennustetun rasvattoman kehon massan ja rasvamassan välillä. |
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIA:sta johdetut kehonkoostumuslaskelmat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräisen neliövirheen analyysiä käytetään keskimääräisen virheen kvantifiointiin BIA:sta johdetuista kehonkoostumuslaskelmista.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) arviot kehon kokonaisvedestä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
a. Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) arviot kehon kokonaisveden määrästä (kg)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Odottamattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
b. suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus (#)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Laiha ruumiinmassa sarkopenian ennustajana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkivilla analyyseillä arvioidaan, korreloiko hoidon aikana mitattu vähärasvaisen massan väheneminen sarkopenian esiintymiseen seurannassa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Laiha ruumiinmassa terapeuttisen ruokintaletkun käytön ennustajana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkivilla analyyseillä arvioidaan, korreloiko hoidon aikana mitattu vähärasvaisen massan väheneminen terapeuttisen syöttöletkun käytön ilmaantuvuuden kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatua arvioitu kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
a. MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
b. Lyhyet potilashaastattelut suorituskyvyn arvioimiseksi (ECOG PS) Pisteet 0-5
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA15-0600 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02603 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .