Биоимпедансный анализ в оценке состава тела у больных раком головы и шеи I-IV стадий, подвергающихся лучевой терапии
13 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Валидация восьмиэлектродного многочастотного анализа биоэлектрического импеданса для оценки состава тела у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии
Анализ биоэлектрического импеданса измеряет массу тела (количество мышц и жира в организме) и уровень гидратации, чтобы помочь исследователям выявить пациентов, которые теряют мышечную массу во время лучевой терапии.
Эта информация может помочь исследователям принять решение о пищевых добавках и размещении зондов для питания у пациентов, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Подтвердить оценки состава тела, полученные по шкале анализа биоэлектрического импеданса (BIA) медицинского анализатора состава тела (mBCA) seca (SECA) путем сравнения с компьютерной томографией (КТ), измеренной тощей и жировой массой тела.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените чувствительность mBCA для выявления изменений в составе тела во время лечения.
II. Определите, предсказывает ли потеря тощей массы тела (LBM) по оценке BIA развитие саркопении.
III. Определите, коррелируют ли оценки воды в организме, полученные с помощью BIA, с потребностью во внутривенной (IV) гидратации и незапланированными госпитализациями.
IV. Изучите взаимосвязь между составом тела и тяжестью симптомов во время лечения.
КОНТУР:
Пациентам проводят анализ биоимпеданса с помощью seca mBCA и КТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в начале исследования, еженедельно в течение 6-7 недель во время стандартной лучевой терапии (ЛТ) и через 10-12 недель после завершения ЛТ.
После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак головы и шеи (клиническая стадия I-IVB; Tx, 1-4, N0-3).
- Пациенты, предрасположенные к лучевой терапии (доза >= 60 Гр [Гр]).
- Пациенты могут получать лучевую терапию либо в качестве первичной терапии, либо после операции.
- Пациент получил этапную позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) в течение 60-дневного периода до начала терапии.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Предшествующее лучевое лечение первичного рака слизистой оболочки головы и шеи (т.е. ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки, гортани и полости рта).
- Пациенты с кардиостимулятором, имплантированным сердечным дефибриллятором или стимулятором блуждающего нерва.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с массой тела более 660 фунтов (300 кг).
- Пациенты с другими заболеваниями, которые, как известно, вызывают саркопению, включая сердечную недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), кислородозависимое заболевание легких, прогрессирующую инфекцию вируса иммунодефицита человека, цирроз печени, терминальную стадию почечной недостаточности или наследственные/врожденные нарушения метаболизм.
- Пациенты, получающие паллиативное облучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (анализ биоэлектрического импеданса, RT)
Пациентам проводят анализ биоимпеданса с помощью seca mBCA и КТ или ПЭТ исходно, еженедельно в течение 6-7 недель во время стандартной лучевой терапии и через 10-12 недель после завершения лучевой терапии.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти РТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройдите BIA с seca mBCA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав безжировой и жировой массы тела по шкале SECA mBCA BIA по сравнению с компьютерной томографией (КТ) у участников с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию (ЛТ)
Временное ограничение: 7 недель
|
Валидация показателей BIA состава тела, выполненная путем сравнения с оценками состава тела на основе КТ. Линейный регрессионный анализ, используемый для определения относительной согласованности между безжировой массой тела и жировой массой тела, прогнозируемой на основе измерения импеданса и компьютерной томографии. |
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчеты состава тела на основе BIA
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализ среднеквадратичной ошибки будет использоваться для количественной оценки средней ошибки расчетов состава тела, полученных с помощью BIA.
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего количества воды в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: До 2 лет
|
а. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) оценки общего количества воды в организме (кг)
|
До 2 лет
|
|
Частота незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: До 2 лет
|
б. частота незапланированных госпитализаций (#)
|
До 2 лет
|
|
Безжировая масса тела как предиктор саркопении
Временное ограничение: До 2 лет
|
Исследовательский анализ позволит оценить, коррелирует ли снижение мышечной массы, измеренное во время лечения, с наличием саркопении при последующем наблюдении.
|
До 2 лет
|
|
Безжировая масса тела как предиктор использования терапевтического зонда для кормления
Временное ограничение: До 2 лет
|
Исследовательский анализ позволит оценить, коррелирует ли снижение мышечной массы, измеренное во время лечения, с частотой использования зонда для терапевтического питания.
|
До 2 лет
|
|
Опросник для оценки качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
а. Опись симптомов доктора медицины Андерсона — голова и шея (MDASI-HN)
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
б. Краткие интервью с пациентами для оценки состояния работоспособности (ECOG PS) Баллы 0-5
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA15-0600 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02603 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .