Bio-elektrische impedantieanalyse bij het schatten van de lichaamssamenstelling bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan
13 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Validatie van multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse met acht elektroden om de lichaamssamenstelling te schatten bij een hoofd-halskankerpopulatie die bestralingstherapie ondergaat
Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamsmassa (de hoeveelheid spieren en vet in het lichaam) en het niveau van hydratatie om onderzoekers te helpen patiënten te identificeren die spiermassa verliezen tijdens bestralingstherapie.
Deze informatie kan onderzoekers helpen bij het nemen van beslissingen over voedingssuppletie en het plaatsen van voedingssondes bij patiënten die radiotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het valideren van schattingen van de lichaamssamenstelling die zijn afgeleid van de seca (SECA) medische lichaamssamenstellingsanalysator (mBCA) bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) schaal door vergelijking met computertomografie (CT) gemeten magere en dikke lichaamsmassa.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de gevoeligheid van mBCA om veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens de behandeling te detecteren.
II. Bepaal of BIA-geschat verlies van vetvrije massa (LBM) tijdens de behandeling de ontwikkeling van sarcopenie voorspelt.
III. Bepaal of BIA-afgeleide schattingen van lichaamswater correleren met vereisten voor intraveneuze (IV) hydratatie en ongeplande ziekenhuisopnames.
IV. Verken associaties tussen lichaamssamenstelling en symptoomlast tijdens de behandeling.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een bio-elektrische impedantieanalyse met seca mBCA en CT of positronemissietomografie (PET) bij baseline, wekelijks gedurende 6-7 weken tijdens standaardbehandeling van bestralingstherapie (RT) en 10-12 weken na voltooiing van RT.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde hoofd-halskanker (klinisch stadium I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Patiënten die bereid zijn radiotherapie te ontvangen (dosis >= 60 grijs [Gy]).
- Patiënten kunnen bestraling krijgen als primaire therapie of postoperatief.
- Patiënt onderging een gefaseerde positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan gedurende een periode van 60 dagen voorafgaand aan de start van de therapie.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestralingsbehandelingen voor primaire kankers van het hoofd-halsslijmvlies (d.w.z. orofarynx, nasopharynx, hypofarynx, strottenhoofd en mondholte).
- Patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator of vagale zenuwstimulator.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die meer dan 300 kg wegen.
- Patiënten met andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze sarcopenie veroorzaken, waaronder hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, zuurstofafhankelijke longziekte, gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, cirrose, nierziekte in het eindstadium of erfelijke/aangeboren aandoeningen van metabolisme.
- Patiënten die palliatieve bestraling krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (bio-elektrische impedantieanalyse, RT)
Patiënten ondergaan bio-elektrische impedantieanalyse met seca mBCA en CT of PET bij baseline, wekelijks gedurende 6-7 weken tijdens standaardbehandeling RT en 10-12 weken na voltooiing van RT.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
RT ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Onderga BIA met seca mBCA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lean and Fat Body Mass Composition van SECA mBCA BIA-schaal vergeleken met computertomografie (CT) bij deelnemers met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan (RT)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Validatie van BIA-metingen van lichaamssamenstelling door vergelijking met CT-gebaseerde schattingen van lichaamssamenstelling. Lineaire regressieanalyse gebruikt om de relatieve overeenkomst tussen vetvrije massa en vetlichaamsmassa te bepalen, voorspeld op basis van impedantiemeting en CT-beeldvorming. |
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIA-afgeleide berekeningen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Root mean square error-analyse zal worden gebruikt om de gemiddelde fout van BIA-afgeleide lichaamssamenstellingsberekeningen te kwantificeren.
|
Tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) schattingen van het totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
A. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) schattingen van totaal lichaamsvocht (kg)
|
Tot 2 jaar
|
|
De incidentie van ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
B. incidentie van ongeplande ziekenhuisopnames (#)
|
Tot 2 jaar
|
|
Vetvrije massa als voorspeller van sarcopenie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verkennende analyses zullen evalueren of afname van de vetvrije massa gemeten tijdens de behandeling correleert met de aanwezigheid van sarcopenie bij de follow-up.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vetvrije massa als voorspeller van gebruik van therapeutische voedingssondes
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verkennende analyses zullen evalueren of de tijdens de behandeling gemeten afname van de vetvrije massa correleert met de incidentie van gebruik van therapeutische voedingssondes.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
A. MD Anderson Symptoom Inventarisatie-Hoofd en Nek (MDASI-HN)
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
B. Korte interviews met patiënten om de prestatiestatus te beoordelen (ECOG PS) Scores 0-5
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA15-0600 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-02603 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .