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Analisi dell'impedenza bioelettrica nella stima della composizione corporea in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia

9 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Convalida dell'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza a otto elettrodi per stimare la composizione corporea in una popolazione di tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia

L'analisi dell'impedenza bioelettrica misura la massa corporea (la quantità di muscoli e grasso nel corpo) e il livello di idratazione per aiutare i ricercatori a identificare i pazienti che stanno perdendo massa muscolare durante la radioterapia. Queste informazioni possono aiutare i ricercatori a prendere decisioni sull'integrazione nutrizionale e sul posizionamento di tubi di alimentazione nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per convalidare le stime della composizione corporea derivate dalla scala di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) dell'analizzatore di composizione corporea medica (mBCA) seca (SECA) confrontandole con la tomografia computerizzata (TC) misurata massa corporea magra e grassa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sensibilità dell'mBCA per rilevare i cambiamenti nella composizione corporea durante il trattamento.

II. Identificare se la perdita di massa corporea magra (LBM) stimata dalla BIA durante il trattamento predice lo sviluppo di sarcopenia.

III. Determinare se le stime dell'acqua corporea derivate dalla BIA sono correlate con i requisiti per l'idratazione per via endovenosa (IV) e i ricoveri ospedalieri non pianificati.

IV. Esplora le associazioni tra composizione corporea e carico dei sintomi durante il trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad analisi dell'impedenza bioelettrica con seca mBCA e TC o tomografia a emissione di positroni (PET) al basale, settimanalmente per 6-7 settimane durante la radioterapia standard (RT) e a 10-12 settimane dopo il completamento della RT.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della testa e del collo documentato istologicamente (stadio clinico I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
  • Pazienti disposti a ricevere radioterapia (dose >= 60 gray [Gy]).
  • I pazienti possono ricevere radiazioni come terapia primaria o post-operatoria.
  • Il paziente è stato sottoposto a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) durante il periodo di 60 giorni prima dell'inizio della terapia.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento con radiazioni per tumori primari della mucosa della testa e del collo (ad es. orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe e cavo orale).
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato o stimolatore del nervo vagale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti di peso superiore a 660 libbre (300 kg).
  • Pazienti con altre condizioni mediche note per causare sarcopenia, tra cui insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), malattia polmonare ossigeno-dipendente, infezione da virus dell'immunodeficienza umana avanzata, cirrosi, malattia renale allo stadio terminale o malattie ereditarie/congenite della metabolismo.
  • Pazienti sottoposti a irradiazione palliativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (analisi dell'impedenza bioelettrica, RT)
I pazienti vengono sottoposti ad analisi dell'impedenza bioelettrica con seca mBCA e TC o PET al basale, settimanalmente per 6-7 settimane durante la RT standard di cura e 10-12 settimane dopo il completamento della RT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Procedura: Analisi dell'impedenza bioelettrica
Sottoporsi a BIA con seca mBCA
Altri nomi:
  • BIO
  • Impedenza bioelettrica
  • Test di impedenza bioelettrica
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Analisi della bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della massa corporea magra e grassa dalla scala SECA mBCA BIA rispetto alla tomografia computerizzata (TC) nei partecipanti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia (RT)
Lasso di tempo: 7 settimane

Convalida delle misure BIA della composizione corporea effettuate mediante confronto con le stime della composizione corporea basate su CT.

Analisi di regressione lineare utilizzata per determinare l'accordo relativo tra la massa corporea magra e la massa corporea grassa prevista dalla misurazione dell'impedenza e dall'imaging TC.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcoli della composizione corporea derivati ​​dalla BIA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà utilizzata l'analisi dell'errore quadratico medio per quantificare l'errore medio dai calcoli della composizione corporea derivati ​​dalla BIA.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
UN. Stime dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) dell'acqua corporea totale (kg)
Fino a 2 anni
L'incidenza dei ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
B. incidenza di ricoveri non programmati (#)
Fino a 2 anni
Massa corporea magra come predittore di sarcopenia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Analisi esplorative valuteranno se la diminuzione della massa magra misurata durante il trattamento è correlata alla presenza di sarcopenia al follow-up.
Fino a 2 anni
Massa corporea magra come predittore dell'uso terapeutico del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le analisi esplorative valuteranno se le diminuzioni della massa magra misurate durante il trattamento sono correlate all'incidenza dell'uso terapeutico del tubo di alimentazione.
Fino a 2 anni
Questionario per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
UN. Inventario dei sintomi di MD Anderson-testa e collo (MDASI-HN)
Basale fino a 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
B. Brevi interviste ai pazienti per valutare il performance status (ECOG PS) Punteggi 0-5
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA15-0600 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02603 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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