Bioelektrische Impedanzanalyse zur Abschätzung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium I-IV, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Validierung der bioelektrischen Impedanzanalyse mit acht Elektroden und mehreren Frequenzen zur Abschätzung der Körperzusammensetzung in einer Population mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzieht
Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körpermasse (die Menge an Muskeln und Fett im Körper) und den Grad der Flüssigkeitszufuhr, um Forschern dabei zu helfen, Patienten zu identifizieren, die während der Strahlentherapie Muskelmasse verlieren.
Diese Informationen können Forschern dabei helfen, Entscheidungen über die Nahrungsergänzung und die Platzierung von Ernährungssonden bei Patienten zu treffen, die eine Strahlentherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um Schätzungen der Körperzusammensetzung zu validieren, die aus der Skala der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) des medizinischen Körperzusammensetzungsanalysators (mBCA) von seca (SECA) abgeleitet wurden, durch Vergleich mit der mittels Computertomographie (CT) gemessenen mageren und fetten Körpermasse.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie die Empfindlichkeit von mBCA, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung während der Behandlung zu erkennen.
II. Stellen Sie fest, ob der BIA-geschätzte Verlust an fettfreier Körpermasse (LBM) während der Behandlung die Entwicklung einer Sarkopenie vorhersagt.
III. Stellen Sie fest, ob BIA-abgeleitete Schätzungen des Körperwassers mit dem Bedarf an intravenöser (IV) Flüssigkeitszufuhr und ungeplanten Krankenhauseinweisungen korrelieren.
IV. Erforschen Sie die Zusammenhänge zwischen der Körperzusammensetzung und der Symptombelastung während der Behandlung.
UMRISS:
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer bioelektrischen Impedanzanalyse mit seca mBCA und CT oder Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen, wöchentlich für 6–7 Wochen während der Standard-Strahlentherapie (RT) und 10–12 Wochen nach Abschluss der RT.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierter Kopf- und Halskrebs (klinisches Stadium I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Patienten, die für eine Strahlentherapie disponiert sind (Dosis >= 60 Gray [Gy]).
- Patienten können entweder als Primärtherapie oder postoperativ eine Bestrahlung erhalten.
- Der Patient erhielt 60 Tage vor Beginn der Therapie eine Stadien-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Untersuchung.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlenbehandlung bei primären Krebserkrankungen der Kopf- und Halsschleimhaut (d. h. Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Kehlkopf und Mundhöhle).
- Patienten mit Herzschrittmacher, implantiertem Herzdefibrillator oder Vagusnervstimulator.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einem Gewicht über 300 kg.
- Patienten mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Sarkopenie verursachen, einschließlich Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA), sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, fortgeschrittene Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Zirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium oder angeborene/angeborene Erkrankungen Stoffwechsel.
- Patienten, die eine palliative Bestrahlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende Pflege (Bioelektrische Impedanzanalyse, RT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer bioelektrischen Impedanzanalyse mit seca mBCA und CT oder PET unterzogen, wöchentlich für 6–7 Wochen während der Standardtherapie-RT und 10–12 Wochen nach Abschluss der RT.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
RT unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Machen Sie eine BIA mit seca mBCA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der mageren und fetten Körpermasse anhand der SECA-mBCA-BIA-Skala im Vergleich zur Computertomographie (CT) bei Teilnehmern mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Validierung von BIA-Messungen der Körperzusammensetzung durch Vergleich mit CT-basierten Schätzungen der Körperzusammensetzung. Lineare Regressionsanalyse zur Bestimmung der relativen Übereinstimmung zwischen magerer Körpermasse und fetter Körpermasse, vorhergesagt aus Impedanzmessung und CT-Bildgebung. |
7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BIA-abgeleitete Berechnungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Analyse des quadratischen Mittelwerts wird verwendet, um den durchschnittlichen Fehler aus BIA-abgeleiteten Berechnungen der Körperzusammensetzung zu quantifizieren.
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzungen des gesamten Körperwassers durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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A. Schätzungen der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) des gesamten Körperwassers (kg)
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Bis zu 2 Jahre
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Die Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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B. Häufigkeit ungeplanter Krankenhausaufenthalte (#)
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Bis zu 2 Jahre
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Magere Körpermasse als Prädiktor für Sarkopenie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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In explorativen Analysen wird untersucht, ob die während der Behandlung gemessene Abnahme der Muskelmasse mit dem Vorliegen einer Sarkopenie bei der Nachuntersuchung korreliert.
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Bis zu 2 Jahre
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Magere Körpermasse als Prädiktor für den Einsatz einer therapeutischen Ernährungssonde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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In explorativen Analysen wird untersucht, ob die während der Behandlung gemessene Abnahme der Muskelmasse mit der Inzidenz der Verwendung einer therapeutischen Ernährungssonde korreliert.
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Bis zu 2 Jahre
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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A. MD Anderson Symptominventar – Kopf und Hals (MDASI-HN)
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Baseline bis zu 12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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B. Kurze Patienteninterviews zur Beurteilung des Leistungsstatus (ECOG PS) Punkte 0–5
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Baseline bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA15-0600 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02603 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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