このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線治療を受けているステージ I ~ IV の頭頸部がん患者の体組成推定における生体電気インピーダンス分析

2024年4月9日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

放射線治療を受けている頭頸部がん集団の体組成を推定するための 8 電極多周波生体電気インピーダンス解析の検証

生体電気インピーダンス分析は、研究者が放射線治療中に筋肉量が減少している患者を特定するのに役立つように、体重(体内の筋肉と脂肪の量)と水分補給レベルを測定します。 この情報は、研究者が放射線療法を受けている患者への栄養補給や栄養チューブの配置について決定を下すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. seca (SECA) 医療体組成分析装置 (mBCA) 生体電気インピーダンス分析 (BIA) スケールから導出された体組成推定値を、コンピューター断層撮影 (CT) で測定された除脂肪体重と比較することにより検証します。

第二の目的:

I. 治療中の体組成の変化を検出するための mBCA の感度を評価します。

II. BIA が推定した治療中の除脂肪体重 (LBM) の減少がサルコペニアの発症を予測するかどうかを特定します。

Ⅲ. BIA による体内水分の推定値が、静脈内 (IV) 水分補給および予定外の入院の必要性と相関しているかどうかを判断します。

IV.治療中の身体組成と症状負担との関連性を調べます。

概要:

患者は、ベースライン時、標準治療の放射線療法(RT)中は6~7週間毎週、そしてRT完了後の10~12週間後に、seca mBCAとCTまたは陽電子放出断層撮影法(PET)による生体電気インピーダンス分析を受ける。

研究終了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された頭頸部がん(臨床ステージ I ~ IVB、Tx、1 ~ 4、N0 ~ 3)。
  • 放射線療法(線量 >= 60 グレイ [Gy])を受ける傾向のある患者。
  • 患者は、一次治療として、または術後のいずれかで放射線を受ける場合があります。
  • 患者は治療開始前の60日間に病期診断用陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)スキャンを受けた。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。

除外基準:

  • 頭頸部粘膜原発がんに対する以前の放射線治療(すなわち、 中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、口腔)。
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、または迷走神経刺激装置を装着している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 体重が 660 ポンド (300 kg) を超える患者。
  • サルコペニアを引き起こすことが知られている他の病状を患っている患者(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII~IV心不全、酸素依存性肺疾患、進行性ヒト免疫不全ウイルス感染症、肝硬変、末期腎疾患、遺伝性/先天性疾患など)代謝。
  • 緩和的放射線照射を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(生体電気インピーダンス分析、RT)
患者は、ベースライン時、標準治療RT中は6~7週間毎週、そしてRT完了後10~12週間に、seca mBCAとCTまたはPETによる生体電気インピーダンス分析を受ける。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
RTを受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法
CTを受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
PETを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
Seca mBCAによるBIAを受ける
他の名前:
  • バイアス
  • 生体電気インピーダンス
  • 生体電気インピーダンス試験
  • 生体電気インピーダンス分析
  • 生体インピーダンス分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法(RT)を受けている頭頸部がんの参加者におけるSECA mBCA BIAスケールの除脂肪体重組成とコンピュータ断層撮影法(CT)との比較
時間枠:7週間

体組成の BIA 測定値の検証は、CT に基づく体組成推定値との比較によって行われます。

線形回帰分析は、インピーダンス測定と CT イメージングから予測される除脂肪体重と脂肪体重の間の相対的な一致を決定するために使用されます。

7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIA由来の体組成計算
時間枠:最長2年
二乗平均平方根誤差分析は、BIA 由来の体組成計算からの平均誤差を定量化するために利用されます。
最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による体内総水分量の推定値
時間枠:最長2年
a.生体電気インピーダンス分析 (BIA) による体内総水分量 (kg) の推定値
最長2年
予定外の入院の発生率
時間枠:最長2年
b.予定外の入院の発生率 (#)
最長2年
サルコペニアの予測因子としての除脂肪体重
時間枠:最長2年
探索的分析では、治療中に測定された除脂肪体重の減少が追跡調査時のサルコペニアの存在と相関するかどうかを評価します。
最長2年
治療用栄養チューブ使用の予測因子としての除脂肪体重
時間枠:最長2年
探索的分析では、治療中に測定された除脂肪体重の減少が治療用栄養チューブの使用頻度と相関するかどうかを評価します。
最長2年
生活の質を評価するアンケート
時間枠:ベースラインは最大 12 か月
a. MD アンダーソン症状のインベントリ - 頭頸部 (MDASI-HN)
ベースラインは最大 12 か月
生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースラインは最大 12 か月
b.パフォーマンス状態を評価するための簡単な患者面接 (ECOG PS) スコア 0 ~ 5
ベースラインは最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Clifton D Fuller、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月24日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (推定)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA15-0600 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-02603 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の評価の臨床試験

3
購読する