Bioelektrisk impedansanalyse for å estimere kroppssammensetning hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Validering av åtte-elektrode multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse for å estimere kroppssammensetning i en hode- og nakkekreftpopulasjon som gjennomgår strålebehandling
Bioelektrisk impedansanalyse måler kroppsmasse (mengde muskler og fett i kroppen) og nivået av hydrering for å hjelpe forskere med å identifisere pasienter som mister muskelmasse under strålebehandling.
Denne informasjonen kan hjelpe forskere med å ta beslutninger om kosttilskudd og plassering av ernæringsrør hos pasienter som får strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å validere kroppssammensetningsestimater utledet fra seca (SECA) medisinsk kroppssammensetningsanalysator (mBCA) bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala ved å sammenligne med computertomografi (CT) målt mager og fet kroppsmasse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer sensitiviteten til mBCA for å oppdage endringer i kroppssammensetning under behandling.
II. Identifiser om BIA-estimert tap av mager kroppsmasse (LBM) under behandling forutsier utvikling av sarkopeni.
III. Bestem om BIA-avledede estimater av kroppsvann korrelerer med krav til intravenøs (IV) hydrering og ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
IV. Utforsk sammenhenger mellom kroppssammensetning og symptombelastning under behandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår bioelektrisk impedansanalyse med seca mBCA og CT eller positronemisjonstomografi (PET) ved baseline, ukentlig i 6-7 uker under standardbehandlingsstrålebehandling (RT), og 10-12 uker etter fullført RT.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert hode- og halskreft (klinisk stadium I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Pasienter som er disponert for å motta strålebehandling (dose >= 60 grå [Gy]).
- Pasienter kan motta stråling enten som primærbehandling eller postoperativt.
- Pasienten mottok positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)-skanning i løpet av 60 dager før behandlingsstart.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling for primære kreftformer i hode- og nakkeslimhinnen (dvs. orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx og munnhule).
- Pasienter med pacemaker, implantert hjertedefibrillator eller vagusnervestimulator.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som veier over 660 lbs (300 kg).
- Pasienter med andre medisinske tilstander som er kjent for å forårsake sarkopeni, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, oksygenavhengig lungesykdom, avansert humant immunsviktvirusinfeksjon, skrumplever, nyresykdom i sluttstadiet eller arvelige/medfødte lidelser av metabolisme.
- Pasienter som får palliativ bestråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (bioelektrisk impedansanalyse, RT)
Pasienter gjennomgår bioelektrisk impedansanalyse med seca mBCA og CT eller PET ved baseline, ukentlig i 6-7 uker under standardbehandling RT, og 10-12 uker etter fullført RT.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå RT
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå BIA med seca mBCA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager og fet kroppsmassesammensetning fra SECA mBCA BIA-skala sammenlignet med computertomografi (CT) hos deltakere med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling (RT)
Tidsramme: 7 uker
|
Validering av BIA-mål av kroppssammensetning gjort ved sammenligning med CT-baserte estimater av kroppssammensetning. Lineær regresjonsanalyse brukes til å bestemme den relative overensstemmelsen mellom mager kroppsmasse og fett kroppsmasse forutsagt fra impedansmåling og CT-avbildning. |
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIA-avledede kroppssammensetningsberegninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Root mean square error analyse vil bli brukt for å kvantifisere gjennomsnittsfeilen fra BIA-avledede kroppssammensetningsberegninger.
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimater av totalt kroppsvann
Tidsramme: Inntil 2 år
|
en. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimater av totalt kroppsvann (kg)
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomsten av ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
b. forekomst av ikke-planlagte sykehusinnleggelser (#)
|
Inntil 2 år
|
|
Mager kroppsmasse som en prediktor for sarkopeni
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utforskende analyser vil evaluere om reduksjon i mager masse målt under behandling korrelerer med tilstedeværelsen av sarkopeni ved oppfølging.
|
Inntil 2 år
|
|
Mager kroppsmasse som en prediktor for bruk av terapeutisk ernæringssonde
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utforskende analyser vil evaluere om reduksjoner i mager masse målt under behandling korrelerer med forekomsten av terapeutisk ernæringssondebruk.
|
Inntil 2 år
|
|
Livskvalitetsvurdert spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
en. MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN)
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
b. Korte pasientintervjuer for å vurdere ytelsesstatus (ECOG PS) Poeng 0-5
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA15-0600 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-02603 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .