Análise de impedância bioelétrica na estimativa da composição corporal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV submetidos à radioterapia
9 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Validação da análise de impedância bioelétrica de multifrequência de oito eletrodos para estimar a composição corporal em uma população com câncer de cabeça e pescoço submetida à radioterapia
A análise de impedância bioelétrica mede a massa corporal (a quantidade de músculo e gordura no corpo) e o nível de hidratação para ajudar os pesquisadores a identificar pacientes que estão perdendo massa muscular durante a radioterapia.
Esta informação pode ajudar os pesquisadores a tomar decisões sobre a suplementação nutricional e a colocação de tubos de alimentação em pacientes que recebem radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Validar as estimativas de composição corporal derivadas da escala de análise de impedância bioelétrica (BIA) do analisador médico de composição corporal seca (SECA) comparando com a massa corporal magra e gorda medida por tomografia computadorizada (TC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sensibilidade do mBCA para detectar alterações na composição corporal durante o tratamento.
II. Identificar se a perda de massa corporal magra (LBM) estimada pela BIA durante o tratamento prediz o desenvolvimento de sarcopenia.
III. Determine se as estimativas de água corporal derivadas da BIA se correlacionam com os requisitos de hidratação intravenosa (IV) e internações hospitalares não planejadas.
4. Explorar associações entre composição corporal e carga de sintomas durante o tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à análise de impedância bioelétrica com seca mBCA e TC ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) no início do estudo, semanalmente por 6 a 7 semanas durante a radioterapia (RT) padrão de atendimento e 10 a 12 semanas após a conclusão da RT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço documentado histologicamente (estágio clínico I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Pacientes dispostos a receber radioterapia (dose >= 60 gray [Gy]).
- Os pacientes podem receber radiação como terapia primária ou pós-operatória.
- O paciente recebeu tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de estadiamento durante o período de 60 dias antes de iniciar a terapia.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Tratamento de radiação anterior para cânceres primários da mucosa de cabeça e pescoço (ou seja, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe e cavidade oral).
- Pacientes com marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado ou estimulador de nervo vago.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com peso superior a 300 kg (660 libras).
- Pacientes com outras condições médicas conhecidas por causar sarcopenia, incluindo insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), doença pulmonar dependente de oxigênio, infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana, cirrose, doença renal em estágio terminal ou distúrbios hereditários/congênitos de metabolismo.
- Pacientes recebendo irradiação paliativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (análise de impedância bioelétrica, RT)
Os pacientes são submetidos à análise de bioimpedância elétrica com seca mBCA e TC ou PET no início do estudo, semanalmente por 6 a 7 semanas durante o tratamento padrão de RT e 10 a 12 semanas após o término da RT.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a RT
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se à BIA com seca mBCA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição de Massa Corporal Magra e Gorda da Escala SECA mBCA BIA Comparada com Tomografia Computadorizada (TC) em Participantes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia (RT)
Prazo: 7 semanas
|
Validação de medidas BIA de composição corporal feitas por comparação com estimativas de composição corporal baseadas em TC. Análise de regressão linear usada para determinar a concordância relativa entre a massa corporal magra e a massa corporal gorda prevista a partir da medição da impedância e da tomografia computadorizada. |
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálculos de composição corporal derivados de BIA
Prazo: Até 2 anos
|
A análise do erro quadrático médio será utilizada para quantificar o erro médio dos cálculos de composição corporal derivados de BIA.
|
Até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de impedância bioelétrica (BIA) estimativas de água corporal total
Prazo: Até 2 anos
|
a. Análise de impedância bioelétrica (BIA) estimativas de água corporal total (kg)
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de internações não planejadas
Prazo: Até 2 anos
|
b. incidência de internações não planejadas (#)
|
Até 2 anos
|
|
Massa corporal magra como preditor de sarcopenia
Prazo: Até 2 anos
|
Análises exploratórias avaliarão se as reduções na massa magra medidas durante o tratamento se correlacionam com a presença de sarcopenia no acompanhamento.
|
Até 2 anos
|
|
Massa corporal magra como preditor do uso de sonda de alimentação terapêutica
Prazo: Até 2 anos
|
Análises exploratórias avaliarão se as reduções na massa magra medidas durante o tratamento se correlacionam com a incidência do uso de tubo de alimentação terapêutica.
|
Até 2 anos
|
|
Questionário de avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
a. MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN)
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
b. Entrevistas breves com pacientes para avaliar o status de desempenho (ECOG PS) Pontuações 0-5
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA15-0600 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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