Bioelektrisk impedansanalyse ved estimering af kropssammensætning hos patienter med trin I-IV hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling
13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Validering af otte-elektrode multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse for at estimere kropssammensætning i en hoved- og nakkekræftpopulation, der gennemgår strålebehandling
Bioelektrisk impedansanalyse måler kropsmasse (mængden af muskler og fedt i kroppen) og niveauet af hydrering for at hjælpe forskere med at identificere patienter, der taber muskelmasse under strålebehandling.
Disse oplysninger kan hjælpe forskere med at træffe beslutninger om kosttilskud og placering af ernæringssonder hos patienter, der modtager strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At validere kropssammensætningsestimater afledt af seca (SECA) medicinske kropssammensætningsanalysator (mBCA) bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala ved at sammenligne med computertomografi (CT) målt mager og fedt kropsmasse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer følsomheden af mBCA til at detektere ændringer i kropssammensætning under behandlingen.
II. Identificer, om BIA-estimeret tab af lean body mass (LBM) under behandling forudsiger udvikling af sarkopeni.
III. Bestem, om BIA-afledte estimater af kropsvand korrelerer med krav til intravenøs (IV) hydrering og uplanlagte hospitalsindlæggelser.
IV. Udforsk sammenhænge mellem kropssammensætning og symptombyrde under behandlingen.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår bioelektrisk impedansanalyse med seca mBCA og CT eller positronemissionstomografi (PET) ved baseline, ugentligt i 6-7 uger under standardbehandlingsstrålebehandling (RT) og 10-12 uger efter afslutning af RT.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret hoved- og halscancer (klinisk stadium I-IVB; Tx,1-4, N0-3).
- Patienter disponeret til at modtage strålebehandling (dosis >= 60 grå [Gy]).
- Patienter kan modtage stråling som enten primær terapi eller postoperativt.
- Patienten modtog stadieinddeling af positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning i løbet af 60 dage før påbegyndelse af behandlingen.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af primære kræftformer i hoved- og halsslimhinden (dvs. oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx og mundhule).
- Patienter med pacemaker, implanteret hjertedefibrillator eller vagusnervestimulator.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der vejer over 660 lbs (300 kg).
- Patienter med andre medicinske tilstande, der vides at forårsage sarkopeni, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, iltafhængig lungesygdom, fremskreden human immundefekt virusinfektion, cirrhose, nyresygdom i slutstadiet eller arvelige/medfødte lidelser af stofskifte.
- Patienter, der modtager palliativ bestråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportive Care (bioelektrisk impedansanalyse, RT)
Patienterne gennemgår bioelektrisk impedansanalyse med seca mBCA og CT eller PET ved baseline, ugentligt i 6-7 uger under standardbehandling RT og 10-12 uger efter afslutning af RT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå RT
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå BIA med seca mBCA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager og fed kropsmassesammensætning fra SECA mBCA BIA-skala sammenlignet med computertomografi (CT) hos deltagere med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling (RT)
Tidsramme: 7 uger
|
Validering af BIA-mål for kropssammensætning foretaget ved sammenligning med CT-baserede estimater af kropssammensætning. Lineær regressionsanalyse bruges til at bestemme den relative overensstemmelse mellem mager kropsmasse og fedt kropsmasse forudsagt ud fra impedansmåling og CT-billeddannelse. |
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIA-afledte kropssammensætningsberegninger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Root mean square fejlanalyse vil blive brugt til at kvantificere den gennemsnitlige fejl fra BIA-afledte kropssammensætningsberegninger.
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimater af total kropsvand
Tidsramme: Op til 2 år
|
en. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) estimater af total kropsvand (kg)
|
Op til 2 år
|
|
Forekomsten af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
b. forekomst af uplanlagte indlæggelser (#)
|
Op til 2 år
|
|
Mager kropsmasse som en forudsigelse for sarkopeni
Tidsramme: Op til 2 år
|
Eksplorative analyser vil evaluere, om fald i mager masse målt under behandling korrelerer med tilstedeværelsen af sarkopeni ved opfølgning.
|
Op til 2 år
|
|
Mager kropsmasse som en forudsigelse for terapeutisk ernæringssondebrug
Tidsramme: Op til 2 år
|
Eksplorative analyser vil evaluere, om fald i mager masse målt under behandling korrelerer med forekomsten af terapeutisk sondebrug.
|
Op til 2 år
|
|
Livskvalitet vurderet spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
en. MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN)
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
b. Korte patientinterviews for at vurdere præstationsstatus (ECOG PS) Scorer 0-5
|
Baseline op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Anslået)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA15-0600 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-02603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .