Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, observační studie k posouzení klinické aktivity a dopadu na symptomovou zátěž a HRQoL léčby pacientů s trabecteDinem v aSTS v reálném světě v Řecku (beYOND-STS)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Genesis Pharma S.A.

Multicentrická, prospektivní observační studie k posouzení klinické aktivity a dopadu na symptomovou zátěž a HRQoL pacientů léčby pomocí trabecteDinu u pokročilých sarkomů měkkých tkání v prostředí reálného světa v Řecku. Studie 'beYOND-STS'

Tato neintervenční studie se zaměřuje především na posouzení klinické účinnosti a dopadu terapie na symptomy související s rakovinou a na HRQoL pacientů. Navíc představuje pokus o získání zkušeností s rutinním používáním trabektedinu v každodenní klinické praxi na reprezentativním vzorku řeckých subjektů s aSTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou pokročilého (lokálně pokročilého nebo metastatického) sarkomu měkkých tkání, u kterých selhala léčba antracykliny a ifosfamidem nebo kteří nejsou vhodní pro podávání těchto léků

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí ambulantní pacienti (18 let a starší) jakéhokoli pohlaví;
  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou pokročilého (lokálně pokročilého nebo metastatického) sarkomu měkkých tkání, u kterých selhala léčba antracykliny a ifosfamidem nebo kteří nejsou vhodní pro podávání těchto léků;
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu trabektedinem (Yondelis®) podle lokálně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přijato již před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře o zařazení pacienta v aktuální studii;
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie;
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti musí být schopni číst, porozumět a vyplnit dotazníky specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostali více než jeden cyklus trabektedinu;
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku podle schváleného SmPC;
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo dostali jakýkoli hodnocený produkt během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby trabektedinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese (podle kritérií RECIST v1.1) 6 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese (podle kritérií RECIST v1.1) 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genesis Pharma S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-GEN-TRA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit