Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a klinikai aktivitás és a tüneti teherre gyakorolt hatás felmérésére, valamint a betegek trabekteDinnel való kezelésének HRQoL-értékére az aSTS-ben, valós környezetben Görögországban (beYOND-STS)
2020. november 26. frissítette: Genesis Pharma S.A.
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a klinikai aktivitás, valamint a tüneti terhelésre és a betegek kezelésének HRQoL-jára gyakorolt hatás felmérésére a trabectedinnel fejlett lágyszöveti szarkómák esetén valós környezetben Görögországban. A „BeYOND-STS” tanulmány
Ez a nem-beavatkozásos vizsgálat elsősorban a klinikai hatékonyság és a terápia rákkal kapcsolatos tünetekre és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére irányul.
Ezenkívül kísérletet tesz arra, hogy tapasztalatokat szerezzen a trabektedin rutinszerű használatáról a napi klinikai gyakorlatban, az aSTS-ben szenvedő görög alanyok reprezentatív mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Thessaloniki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) lágyrész-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisával rendelkező felnőtt betegek, akiknél az antraciklinekkel és ifoszfamiddal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak e gyógyszerek szedésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Felnőtt (18 éves és idősebb) járóbetegek bármelyik nemtől;
- Előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) lágyrész-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisa esetén, akiknél az antraciklinekkel és ifoszfamiddal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak e gyógyszerek szedésére;
- Azokat a betegeket, akiknek a helyileg jóváhagyott készítmény alkalmazási előírása (SmPC) szerinti trabektedin (Yondelis®) terápia felírására vonatkozó döntést már a vizsgálatba való bevonásuk előtt meghozták, és ez egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy bevonják a beteget. a jelenlegi tanulmányban;
- A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartaniuk a jelen vizsgálati protokoll követelményeit;
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot;
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálatra vonatkozó kérdőívek elolvasására, megértésére és kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Azok a betegek, akik egynél több ciklusban kaptak trabektedint a vizsgálatba való felvételükkor;
- Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint;
- Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással részesülnek, vagy a trabektedin-terápia megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati készítményt kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik életben vannak és progressziómentesek (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés kezdete után
|
Azon betegek aránya, akik életben vannak és progressziómentesek (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-GEN-TRA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .