Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus kliinisen aktiivisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi oireisiin ja potilaiden HRQoL-hoitoon trabectedinillä aSTS:ssä todellisessa maailmassa Kreikassa (beYOND-STS)
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Genesis Pharma S.A.
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja vaikutuksen oireisiin ja potilaiden hoidon laatuun trabectedinin kanssa kehittyneissä pehmytkudossarkoomissa todellisessa ympäristössä Kreikassa. "BeYOND-STS" -tutkimus
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida hoidon kliinistä tehokkuutta ja vaikutusta syöpään liittyviin oireisiin ja potilaiden HRQoL:ään.
Lisäksi se edustaa yritystä hankkia kokemusta trabektediinin rutiininomaisesta käytöstä päivittäisessä kliinisessä käytännössä edustavassa otoksessa kreikkalaisista koehenkilöistä, joilla on aSTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä (paikallisesti levinneestä tai metastaattisesta) pehmytkudossarkoomasta, joiden antrasykliinien ja ifosfamidin hoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu saamaan näitä lääkkeitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset avohoidot (18 vuotta ja vanhemmat) kummasta tahansa sukupuolesta;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta) pehmytkudossarkoomasta, joille antrasykliinien ja ifosfamidin hoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu saamaan näitä lääkkeitä;
- Potilaat, joille päätös määrätä trabektediinihoitoa (Yondelis®) paikallisesti hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan on tehty jo ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen, ja se on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan. nykyisessä tutkimuksessa;
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden trabektediinisyklin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti;
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella/interventiolla tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen trabektediinihoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-GEN-TRA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .