Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę aktywności klinicznej i wpływu leczenia trabektedyną na AST w rzeczywistych warunkach w Grecji na obciążenie objawowe i jakość życia pacjentów (beYOND-STS)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Dorośli pacjenci ambulatoryjni (18 lat i starsi) obojga płci;
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego (miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami) mięsaka tkanek miękkich, u których nie powiodło się leczenie antracyklinami i ifosfamidem lub którzy nie mogą otrzymywać tych leków;
• Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu leczenia trabektedyną (Yondelis®) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) została już podjęta przed włączeniem ich do badania i jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta w bieżącym badaniu;
• Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania;
• Pacjenci muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody;
• Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

• Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden cykl trabektedyny w momencie włączenia do badania;
• Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną ChPL;
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną.