Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Aktivität und der Auswirkungen auf die Symptombelastung und die Lebensqualität der Patienten durch die Behandlung mit TrabecteDin bei ASTS in einer realen Umgebung in Griechenland (beYOND-STS)

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Erwachsene ambulante Patienten (18 Jahre und älter) jeden Geschlechts;
• Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen oder metastasierten) Weichteilsarkoms, bei denen die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid fehlgeschlagen ist oder die für die Einnahme dieser Medikamente nicht geeignet sind;
• Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Therapie mit Trabectedin (Yondelis®) gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) des lokal zugelassenen Produkts zu verschreiben, bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde und klar von der Entscheidung des Arztes zur Einbeziehung des Patienten getrennt ist in der aktuellen Studie;
• Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten;
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die studienspezifischen Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mehr als einen Zyklus Trabectedin erhalten haben;
• Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Fachinformation erfüllen;
• Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/einer Prüfintervention behandelt werden oder innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Trabectedin ein Prüfpräparat erhalten haben.