Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a atividade clínica e o impacto na carga de sintomas e na QVRS dos pacientes do tratamento com trabecteDin em aSTS em um cenário do mundo real na Grécia (beYOND-STS)
26 de novembro de 2020 atualizado por: Genesis Pharma S.A.
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a atividade clínica e o impacto na carga de sintomas e na QVRS dos pacientes do tratamento com trabecteDina em sarcomas avançados de tecidos moles em um cenário do mundo real na Grécia. O estudo 'beYOND-STS'
Este estudo não intervencional visa principalmente avaliar a eficácia clínica e o impacto da terapia nos sintomas relacionados ao câncer e na QVRS dos pacientes.
Além disso, representa uma tentativa de ganhar experiência no uso rotineiro de trabectedina na prática clínica diária em uma amostra representativa de indivíduos gregos com aSTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de tecidos moles avançado (localmente avançado ou metastático) que falharam no tratamento com antraciclinas e ifosfamida ou que não são adequados para receber esses medicamentos
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes ambulatoriais adultos (maiores de 18 anos) de ambos os sexos;
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de tecidos moles avançado (localmente avançado ou metastático) que falharam no tratamento com antraciclinas e ifosfamida ou que não são adequados para receber esses medicamentos;
- Pacientes para os quais a decisão de prescrever terapia com trabectedina (Yondelis®) de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) do produto aprovado localmente já foi tomada antes de sua inclusão no estudo e é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual;
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo;
- Os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado;
- Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e preencher os questionários específicos do estudo.
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes que receberam mais de um ciclo de trabectedina no momento da inclusão no estudo;
- Pacientes que atendam a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com o SmPC aprovado;
- Pacientes que atualmente recebem tratamento com qualquer droga/dispositivo/intervenção experimental ou receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com trabectedina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que estão vivos e sem progressão (de acordo com os critérios RECIST v1.1) 6 meses após o início do tratamento.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A proporção de pacientes que estão vivos e sem progressão (de acordo com os critérios RECIST v1.1) 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-GEN-TRA-001
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