En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere den kliniske aktiviteten og innvirkningen på symptombyrden og pasientenes HRQoL for behandling med trabecteDin i asTS i en virkelig verden i Hellas (beYOND-STS)

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

• Voksne polikliniske pasienter (18 år og eldre) av begge kjønn;
• Pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av avansert (lokalt avansert eller metastatisk) bløtvevssarkom som har mislykket behandling med antracykliner og ifosfamid eller som er uegnet til å motta disse legemidlene;
• Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med trabectedin (Yondelis®) i henhold til det lokalt godkjente produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPC) allerede er tatt før de ble registrert i studien og er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den aktuelle studien;
• Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen;
• Pasienter må ha signert et informert samtykkedokument;
• Pasienter må kunne lese, forstå og fylle ut de studiespesifikke spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Pasienter som har mottatt mer enn én syklus med trabectedin på tidspunktet for registrering i studien;
• Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedikamentet i henhold til den godkjente preparatomtalen;
• Pasienter som for øyeblikket mottar behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med trabectedin.