Et multicenter, prospektivt, observationsstudie for at vurdere den kliniske aktivitet og indvirkning på symptombyrde og patienters HRQoL for behandling med trabecteDin i asTS i en virkelig verden i Grækenland (beYOND-STS)

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

• Voksne ambulante patienter (18 år og ældre) af begge køn;
• Patienter med en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (lokalt fremskreden eller metastatisk) bløddelssarkom, som har svigtet behandling med antracykliner og ifosfamid, eller som er uegnede til at modtage disse lægemidler;
• Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere behandling med trabectedin (Yondelis®) i henhold til det lokalt godkendte produkts produktresumé (SmPC) allerede er truffet før deres optagelse i undersøgelsen og er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten. i den aktuelle undersøgelse;
• Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol;
• Patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument;
• Patienterne skal være i stand til at læse, forstå og udfylde de undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Patienter, der har modtaget mere end én cyklus af trabectedin på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
• Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé;
• Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med trabectedin.