Un estudio multicéntrico, prospectivo y de observación para evaluar la actividad clínica y el impacto en la carga de síntomas y la CVRS de los pacientes del tratamiento con trabectedina en AST en un entorno real en Grecia (beYOND-STS)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Genesis Pharma S.A.
Un estudio de observación, prospectivo y multicéntrico para evaluar la actividad clínica y el impacto en la carga de síntomas y la CVRS de los pacientes del tratamiento con trabectedina en sarcomas avanzados de tejido blando en un entorno real en Grecia. El estudio 'beYOND-STS'
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo principal evaluar la eficacia clínica y el impacto de la terapia en los síntomas relacionados con el cáncer y la CVRS de los pacientes.
Además, representa un intento de ganar experiencia en el uso rutinario de trabectedina en la práctica clínica diaria en una muestra representativa de sujetos griegos con aSTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con un diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma de tejidos blandos avanzado (localmente avanzado o metastásico) que han fallado al tratamiento con antraciclinas e ifosfamida o que no son aptos para recibir estos medicamentos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes ambulatorios adultos (mayores de 18 años) de cualquier género;
- Pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma de tejidos blandos avanzado (localmente avanzado o metastásico) que han fallado al tratamiento con antraciclinas e ifosfamida o que no son aptos para recibir estos medicamentos;
- Pacientes en los que la decisión de prescribir tratamiento con trabectedina (Yondelis®) de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) del producto aprobado localmente ya se ha tomado antes de su inclusión en el estudio y está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente. En el estudio actual;
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio;
- Los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado;
- Los pacientes deben poder leer, comprender y completar los cuestionarios específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:
- Pacientes que hayan recibido más de un ciclo de trabectedina en el momento de la inscripción en el estudio;
- Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según la ficha técnica aprobada;
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que han recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 semividas del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con trabectedina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que están vivos y libres de progresión (según los criterios RECIST v1.1) 6 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses de inicio post-tratamiento
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La proporción de pacientes que están vivos y libres de progresión (según los criterios RECIST v1.1) 6 meses después del inicio del tratamiento
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6 meses de inicio post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GEN-TRA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .