Uma comparação da ventilação controlada com o ventilador não invasivo V60 versus a ventilação com máscara tradicional
8 de agosto de 2016 atualizado por: Kai Kuck, University of Utah
O objetivo deste estudo é determinar se um anestesista experiente pode mascarar adequadamente e/ou facilmente ventilar um paciente anestesiado com um dispositivo comercial de ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um anestesista experiente pode mascarar adequadamente e/ou facilmente ventilar um paciente anestesiado com um dispositivo comercial de ventilação não invasiva.
O assunto do ventilador deste estudo é comumente usado na UTI e os investigadores pretendem avaliar sua utilidade na sala de cirurgia.
Os investigadores acreditam que o ventilador irá ventilar com frequências respiratórias consistentes, volumes correntes adequados e pressões mínimas nas vias aéreas.
A pontuação subjetiva dos provedores de facilidade ou dificuldade de ventilação com cada dispositivo também será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos entre 18 e 74 anos de idade,
- status ASA I-III,
- apresentando-se para cirurgia eletiva que requer anestesia geral na Universidade de Utah
- capaz e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- patologia orofaríngea ou facial,
- risco de aspiração (definido pela necessidade de intubação de sequência rápida, doença do refluxo gastroesofágico não controlada),
- dificuldade conhecida e/ou documentada para colocar um tubo endotraqueal no passado,
- extensão ou flexão limitada do pescoço,
- doença pulmonar restritiva,
- história pessoal ou familiar de hipertermia maligna
- doença ou comprometimento respiratório grave conhecido ou previsto.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter uma triagem de gravidez de urina negativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ventilação Não Invasiva
Após a indução da anestesia, verificando a capacidade de ventilar o paciente com máscara de bolsa, a ventilação com bolsa manual será substituída por um Ventilador Não Invasivo, V60 (Philips)
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O ventilador não invasivo será configurado para fornecer 10 respirações por minuto com um ajuste de pressão de 8 cm H2O durante a expiração e 20 cm H2O durante a inspiração.
A fração inspirada de oxigênio fornecida pelo ventilador será ajustada no nível máximo (100% de oxigênio).
O oxigênio fluirá através do circuito respiratório padrão com a taxa de fluxo de gás fresco ajustada para 10 L/min e o paciente será ventilado.
O anestesista irá manualmente ventilar o paciente com máscara até que o anestesiologista se sinta confortável para que o paciente possa ser ventilado adequadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da diferença na Frequência Respiratória entre Ventilação Manual e Mecânica (1/min)
Prazo: A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação.
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Diferença na frequência respiratória média entre a ventilação manual e a ventilação mecânica não invasiva calculada em média por paciente e, em seguida, em média para todos os pacientes estudados.
Unidade: 1/min.
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A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação.
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Média da diferença no volume corrente indexado pelo peso corporal ideal entre ventilação manual e mecânica (mL/kg)
Prazo: A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação
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Diferença no volume corrente médio por peso corporal ideal entre a ventilação manual e a ventilação mecânica não invasiva, calculada em média por paciente e, em seguida, em média para todos os pacientes estudados.
Unidade: mL/kg
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A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação
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Diferença média do paciente internado do desvio padrão na frequência respiratória entre ventilação manual e mecânica (1/min)
Prazo: A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação
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Diferença no desvio padrão da frequência respiratória entre a ventilação manual e a ventilação mecânica não invasiva calculada em média por paciente e, em seguida, em média para todos os pacientes estudados.
Unidade: 1/min.
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A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação
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Diferença média do desvio padrão do paciente internado no volume corrente indexado pelo peso corporal ideal entre ventilação manual e mecânica (mL/kg)
Prazo: A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação
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Diferença no desvio padrão do volume corrente por peso corporal ideal entre a ventilação manual e a ventilação mecânica não invasiva, calculada em média por paciente e, em seguida, em média para todos os pacientes estudados.
Unidade: mL/kg
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A avaliação será feita durante o procedimento durante 10 respirações consecutivas (dependendo da frequência respiratória, por aproximadamente 1 minuto) após a indução, mas antes da intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade ou facilidade de ventilação percebida pelo anestesista
Prazo: A avaliação será feita dentro de uma hora após a conclusão da cirurgia.
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NASA TLX Score após cada paciente
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A avaliação será feita dentro de uma hora após a conclusão da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00080301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.
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