Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av kontrollert ventilasjon med V60 ikke-invasiv ventilator vs. tradisjonell maskeventilasjon

8. august 2016 oppdatert av: Kai Kuck, University of Utah
Hensikten med denne studien er å finne ut om en erfaren anestesileverandør kan adekvat og/eller enkelt maskere en bedøvet pasient med en kommersiell ikke-invasiv ventilator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en erfaren anestesileverandør kan adekvat og/eller enkelt maskere en bedøvet pasient med en kommersiell ikke-invasiv ventilator. Respiratoremnet i denne studien er ofte brukt på intensivavdelingen, og etterforskerne tar sikte på å evaluere nytten i operasjonsavdelingen. Etterforskere mener at respiratoren vil ventilere med jevne pustefrekvenser, tilstrekkelig tidevannsvolum og minimalt luftveistrykk. Leverandørens subjektive poengsum for enkelhet eller vanskeligheter med ventilasjon med hver enhet vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne mellom 18-74 år,
  • ASA status I-III,
  • presenterer for elektiv kirurgi som krever generell anestesi ved University of Utah
  • kan og vil gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • orofaryngeal eller ansiktspatologi,
  • risiko for aspirasjon (definert av behov for rask sekvensintubasjon, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom),
  • kjente og/eller dokumenterte problemer med å plassere en endotrakeal tube tidligere,
  • begrenset nakkeforlengelse eller fleksjon,
  • restriktiv lungesykdom,
  • personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi
  • kjent eller forutsagt alvorlig luftveissykdom eller kompromiss.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetsskjerm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-invasiv ventilasjon
Etter induksjon av anestesi, sjekk av evnen til å maskere pasienten med poser, vil den manuelle poseventilasjonen bli erstattet av en ikke-invasiv ventilator, V60 (Philips)
Enhet: Ikke-invasiv ventilator, V60 (Philips)
Den ikke-invasive respiratoren vil bli satt til å levere 10 åndedrag per minutt med en trykkinnstilling på 8 cm H2O under utånding og 20 cm H2O under inspirasjon. Den inspirerte oksygenfraksjonen gitt av respiratoren vil bli satt til maksimalt nivå (100 % oksygen).
Enhet: Manuell veske
Oksygen vil strømme gjennom standard pustekrets med strømningshastigheten for fersk gass satt til 10 l/min, og pasienten vil bli ventilert. Anestesileverandøren vil manuelt posemaske ventilere pasienten inntil anestesilegen føler seg komfortabel med at pasienten kan ventileres riktig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av forskjellen i respirasjonsfrekvens mellom manuell og mekanisk ventilasjon (1/min)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens mellom manuell ventilasjon og mekanisk ikke-invasiv ventilasjon var gjennomsnittlig per pasient, deretter gjennomsnitt for alle studerte pasienter. Enhet: 1/min.
Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon.
Gjennomsnitt av forskjellen i ideal kroppsvektindeksert tidalvolum mellom manuell og mekanisk ventilasjon (ml/kg)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon
Forskjellen i gjennomsnittlig tidalvolum per ideell kroppsvekt mellom manuell ventilasjon og mekanisk ikke-invasiv ventilasjon, gjennomsnittlig per pasient, deretter gjennomsnitt for alle studerte pasienter. Enhet: ml/kg
Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon
Innlagt gjennomsnittlig forskjell på standardavvik i respirasjonsfrekvens mellom manuell og mekanisk ventilasjon (1/min)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon
Forskjellen i standardavvik for respirasjonsfrekvens mellom manuell ventilasjon og mekanisk ikke-invasiv ventilasjon var gjennomsnittlig per pasient, deretter gjennomsnitt for alle studerte pasienter. Enhet: 1/min.
Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon
Gjennomsnittlig forskjell på standardavvik i indeksert tidevolum i ideal kroppsvekt mellom manuell og mekanisk ventilasjon (ml/kg)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon
Forskjellen i standardavvik for tidalvolum per ideell kroppsvekt mellom manuell ventilasjon og mekanisk ikke-invasiv ventilasjon, gjennomsnittlig per pasient, deretter gjennomsnitt for alle studerte pasienter. Enhet: ml/kg
Vurdering vil bli gjort under prosedyren i løpet av 10 påfølgende pust (avhengig av pustefrekvensen, i ca. 1 minutt) etter induksjon, men før intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter eller enkel ventilasjon som oppfattet av anestesileverandøren
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort innen en time etter at operasjonen er fullført.
NASA TLX-score etter hver pasient
Vurdering vil bli gjort innen en time etter at operasjonen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00080301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilator, V60 (Philips)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere