Una comparación de la ventilación controlada con el ventilador no invasivo V60 frente a la ventilación con máscara tradicional
8 de agosto de 2016 actualizado por: Kai Kuck, University of Utah
El propósito de este estudio es determinar si un proveedor de anestesia experimentado puede ventilar de manera adecuada y/o fácil a un paciente anestesiado con un dispositivo de ventilación no invasivo comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si un proveedor de anestesia experimentado puede ventilar de manera adecuada y/o fácil a un paciente anestesiado con un dispositivo de ventilación no invasivo comercial.
El tema del ventilador de este estudio se usa comúnmente en la UCI y los investigadores tienen como objetivo evaluar su utilidad en el quirófano.
Los investigadores creen que el ventilador ventilará con frecuencias respiratorias constantes, volúmenes corrientes adecuados y presiones mínimas en las vías respiratorias.
También se registrará la puntuación subjetiva del proveedor de facilidad o dificultad de ventilación con cada dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos entre 18 y 74 años de edad,
- Estado ASA I-III,
- presentándose para una cirugía electiva que requiere anestesia general en la Universidad de Utah
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- patología orofaríngea o facial,
- riesgo de aspiración (definido por la necesidad de intubación de secuencia rápida, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada),
- dificultad conocida y/o documentada para colocar un tubo endotraqueal en el pasado,
- extensión o flexión limitada del cuello,
- enfermedad pulmonar restrictiva,
- antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- compromiso o enfermedad respiratoria grave conocida o predicha.
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ventilación no invasiva
Después de la inducción de la anestesia, la comprobación de la capacidad de ventilar al paciente con una mascarilla con bolsa, la ventilación con bolsa manual se reemplazará por un ventilador no invasivo, V60 (Philips)
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El ventilador no invasivo se configurará para administrar 10 respiraciones por minuto con un ajuste de presión de 8 cm H2O durante la exhalación y 20 cm H2O durante la inspiración.
La fracción de oxígeno inspirado proporcionada por el ventilador se establecerá en el nivel máximo (100% de oxígeno).
El oxígeno fluirá a través del circuito de respiración estándar con el caudal de gas fresco establecido en 10 l/min y se ventilará al paciente.
El anestesiólogo ventilará manualmente al paciente con una máscara de bolsa hasta que el anestesiólogo se sienta cómodo de que el paciente puede ser ventilado adecuadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de la diferencia de Frecuencia Respiratoria entre Ventilación Manual y Mecánica (1/min)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Diferencia en la frecuencia respiratoria promedio entre la ventilación manual y la ventilación mecánica no invasiva promediada por paciente, luego promediada entre todos los pacientes estudiados.
Unidad: 1/min.
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La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Promedio de la diferencia en el volumen tidal indexado al peso corporal ideal entre ventilación manual y mecánica (mL/kg)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Diferencia en el volumen tidal promedio por peso corporal ideal entre la ventilación manual y la ventilación mecánica no invasiva, promediada por paciente y luego promediada entre todos los pacientes estudiados.
Unidad: ml/kg
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La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Diferencia promedio de la desviación estándar en pacientes hospitalizados en la frecuencia respiratoria entre ventilación manual y mecánica (1/min)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Diferencia en la desviación estándar de la frecuencia respiratoria entre la ventilación manual y la ventilación mecánica no invasiva promediada por paciente, luego promediada entre todos los pacientes estudiados.
Unidad: 1/min.
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La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Diferencia promedio de la desviación estándar del paciente hospitalizado en el volumen tidal indexado al peso corporal ideal entre ventilación manual y mecánica (mL/kg)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Diferencia en la desviación estándar del volumen tidal por peso corporal ideal entre la ventilación manual y la ventilación mecánica no invasiva, promediada por paciente y luego promediada entre todos los pacientes estudiados.
Unidad: ml/kg
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La evaluación se realizará durante el procedimiento durante 10 respiraciones consecutivas (dependiendo de la frecuencia respiratoria, durante aproximadamente 1 minuto) después de la inducción pero antes de la intubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad o facilidad de ventilación percibida por el anestesista
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de la hora posterior a la finalización de la cirugía.
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Puntaje TLX de la NASA después de cada paciente
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La evaluación se realizará dentro de la hora posterior a la finalización de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00080301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
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