En sammenligning af kontrolleret ventilation med V60 ikke-invasiv ventilator vs. traditionel maskeventilation
8. august 2016 opdateret af: Kai Kuck, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en erfaren anæstesiudbyder tilstrækkeligt og/eller let kan maskere en bedøvet patient med et kommercielt ikke-invasivt ventilatorapparat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en erfaren anæstesiudbyder tilstrækkeligt og/eller let kan maskere en bedøvet patient med et kommercielt ikke-invasivt ventilatorapparat.
Respiratoremnet i denne undersøgelse er almindeligt anvendt på intensivafdelingen, og efterforskere sigter mod at evaluere dets anvendelighed i operationsstuen.
Efterforskere mener, at ventilatoren vil ventilere med ensartede åndedrætshastigheder, passende tidevandsvolumener og minimalt luftvejstryk.
Udbydernes subjektive scoring af lethed eller vanskeligheder ved ventilation med hver enhed vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne mellem 18-74 år,
- ASA status I-III,
- præsenterer for elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi ved University of Utah
- kan og vil give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- orofaryngeal eller ansigtspatologi,
- risiko for aspiration (defineret ved behov for hurtig sekvensintubation, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom),
- kendte og/eller dokumenterede problemer med at placere en endotracheal tube i fortiden,
- begrænset nakkestrækning eller fleksion,
- restriktiv lungesygdom,
- personlig eller familiær historie med malign hypertermi
- kendt eller forudsagt alvorlig luftvejssygdom eller kompromittering.
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetsskærm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Non-invasiv ventilation
Efter induktion af anæstesi, kontrol af evnen til at posemaske, der ventilerer patienten, vil den manuelle poseventilation blive erstattet af en Non-invasiv Ventilator, V60 (Philips)
|
Den ikke-invasive ventilator vil blive indstillet til at levere 10 vejrtrækninger i minuttet med en trykindstilling på 8 cm H2O under udånding og 20 cm H2O under inspiration.
Den indåndede iltfraktion givet af ventilatoren vil blive indstillet til det maksimale niveau (100 % ilt).
Ilt vil strømme gennem standardåndedrætskredsløbet med den friske gasstrøm indstillet til 10 l/min, og patienten vil blive ventileret.
Anæstesiudbyderen vil manuelt posemaske ventilere patienten, indtil anæstesilægen føler sig tryg ved, at patienten kan ventileres korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af forskellen i respirationsfrekvens mellem manuel og mekanisk ventilation (1/min)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget under proceduren i løbet af 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation.
|
Forskellen i gennemsnitlig åndedrætsfrekvens mellem manuel ventilation og mekanisk ikke-invasiv ventilation i gennemsnit pr. patient, derefter gennemsnit for alle undersøgte patienter.
Enhed: 1/min.
|
Vurdering vil blive foretaget under proceduren i løbet af 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation.
|
|
Gennemsnit af forskellen i ideal kropsvægt indekseret tidalvolumen mellem manuel og mekanisk ventilation (ml/kg)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget under proceduren under 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation
|
Forskellen i gennemsnitlig tidalvolumen pr. ideel kropsvægt mellem manuel ventilation og mekanisk ikke-invasiv ventilation, gennemsnitligt pr. patient, derefter gennemsnit for alle undersøgte patienter.
Enhed: ml/kg
|
Vurdering vil blive foretaget under proceduren under 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation
|
|
Gennemsnitlig forskel på indlagte patienter mellem standardafvigelse i respirationsfrekvens mellem manuel og mekanisk ventilation (1/min)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget under proceduren under 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation
|
Forskellen i standardafvigelse af respirationsfrekvens mellem manuel ventilation og mekanisk ikke-invasiv ventilation i gennemsnit pr. patient, derefter gennemsnit for alle undersøgte patienter.
Enhed: 1/min.
|
Vurdering vil blive foretaget under proceduren under 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation
|
|
In-patient gennemsnitlig forskel på standardafvigelse i ideal kropsvægt indekseret tidalvolumen mellem manuel og mekanisk ventilation (ml/kg)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget under proceduren under 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation
|
Forskellen i standardafvigelse af tidalvolumen pr. ideel kropsvægt mellem manuel ventilation og mekanisk ikke-invasiv ventilation, gennemsnitligt pr. patient, derefter gennemsnittet for alle undersøgte patienter.
Enhed: ml/kg
|
Vurdering vil blive foretaget under proceduren under 10 på hinanden følgende vejrtrækninger (afhængigt af vejrtrækningshastigheden, i ca. 1 minut) efter induktion, men før intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besvær med eller let ventilation som opfattet af anæstesiudbyderen
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget inden for en time efter operationen er afsluttet.
|
NASA TLX-score efter hver patient
|
Vurdering vil blive foretaget inden for en time efter operationen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2015
Først opslået (SKØN)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00080301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .