Ein Vergleich der kontrollierten Beatmung mit dem nicht-invasiven Beatmungsgerät V60 mit der traditionellen Maskenbeatmung
8. August 2016 aktualisiert von: Kai Kuck, University of Utah
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein erfahrener Anästhesist einen anästhesierten Patienten mit einem kommerziellen nicht-invasiven Beatmungsgerät angemessen und/oder leicht maskieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein erfahrener Anästhesist einen anästhesierten Patienten mit einem kommerziellen nicht-invasiven Beatmungsgerät angemessen und/oder leicht maskieren kann.
Das Beatmungsgerät, das Gegenstand dieser Studie ist, wird häufig auf der Intensivstation verwendet, und die Forscher zielen darauf ab, seine Nützlichkeit im OP zu bewerten.
Die Forscher glauben, dass das Beatmungsgerät mit konstanten Atemfrequenzen, angemessenen Tidalvolumina und minimalen Atemwegsdrücken beatmen wird.
Die subjektive Bewertung der Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Beatmung mit jedem Gerät durch den Anbieter wird ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 74 Jahren,
- ASA-Status I-III,
- Vorstellung für eine elektive Operation, die eine Vollnarkose an der University of Utah erfordert
- in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- oropharyngeale oder Gesichtspathologie,
- Aspirationsrisiko (definiert durch die Notwendigkeit einer schnellen Intubation, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit),
- bekannte und/oder dokumentierte Schwierigkeiten beim Platzieren eines Endotrachealtubus in der Vergangenheit,
- eingeschränkte Nackenstreckung oder -beugung,
- restriktive Lungenerkrankung,
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- bekannte oder vorhersehbare schwere Atemwegserkrankung oder Beeinträchtigung.
- Weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschafts-Screen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nichtinvasive Beatmung
Nach Narkoseeinleitung, Überprüfung der Bag-Mask-Beatmung des Patienten, wird die manuelle Bag-Beatmung durch ein Noninvasive Beatmungsgerät, V60 (Philips) ersetzt
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Das nichtinvasive Beatmungsgerät wird auf 10 Atemzüge pro Minute mit einer Druckeinstellung von 8 cm H2O beim Ausatmen und 20 cm H2O beim Einatmen eingestellt.
Der vom Beatmungsgerät abgegebene eingeatmete Sauerstoffanteil wird auf den Höchstwert eingestellt (100 % Sauerstoff).
Sauerstoff strömt durch das Standardbeatmungsschlauchsystem mit einer auf 10 l/min eingestellten Frischgasflussrate und der Patient wird beatmet.
Der Anästhesist wird den Patienten manuell mit einer Beutelmaske beatmen, bis der Anästhesist sich sicher fühlt, dass der Patient angemessen beatmet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnitt der Differenz der Atemfrequenz zwischen manueller und mechanischer Beatmung (1/min)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation.
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Unterschied in der durchschnittlichen Atemfrequenz zwischen manueller Beatmung und mechanischer nichtinvasiver Beatmung, gemittelt pro Patient, dann gemittelt über alle untersuchten Patienten.
Einheit: 1/min.
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Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation.
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Durchschnitt der Differenz des idealen, auf das Körpergewicht indizierten Tidalvolumens zwischen manueller und mechanischer Beatmung (ml/kg)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation
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Differenz des durchschnittlichen Atemzugvolumens pro idealem Körpergewicht zwischen manueller Beatmung und mechanischer nicht-invasiver Beatmung, gemittelt pro Patient, dann gemittelt über alle untersuchten Patienten.
Einheit: ml/kg
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Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation
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Stationärer durchschnittlicher Unterschied der Standardabweichung der Atemfrequenz zwischen manueller und mechanischer Beatmung (1/min)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation
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Unterschied in der Standardabweichung der Atemfrequenz zwischen manueller Beatmung und mechanischer nichtinvasiver Beatmung, gemittelt pro Patient, dann gemittelt über alle untersuchten Patienten.
Einheit: 1/min.
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Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation
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Durchschnittliche Differenz der Standardabweichung des Patienten beim idealen körpergewichtsindexierten Tidalvolumen zwischen manueller und mechanischer Beatmung (ml/kg)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation
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Unterschied in der Standardabweichung des Tidalvolumens pro idealem Körpergewicht zwischen manueller Beatmung und mechanischer nichtinvasiver Beatmung, gemittelt pro Patient, dann gemittelt über alle untersuchten Patienten.
Einheit: ml/kg
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Die Beurteilung erfolgt während des Verfahrens während 10 aufeinanderfolgender Atemzüge (je nach Atemfrequenz etwa 1 Minute lang) nach der Induktion, aber vor der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeit oder Leichtigkeit der Beatmung, wie vom Anästhesieanbieter wahrgenommen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Operation.
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NASA TLX Score nach jedem Patienten
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00080301
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