V60 非侵襲的人工呼吸器による制御換気と従来のマスク換気の比較
2016年8月8日 更新者：Kai Kuck、University of Utah
この研究の目的は、経験豊富な麻酔プロバイダーが、市販の非侵襲的人工呼吸器デバイスを使用して、麻酔患者の換気を適切かつ/または簡単にマスクできるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経験豊富な麻酔プロバイダーが、市販の非侵襲的人工呼吸器デバイスを使用して、麻酔患者の換気を適切かつ/または簡単にマスクできるかどうかを判断することです。
この研究の人工呼吸器の主題は ICU で一般的に使用されており、研究者は手術室での有用性を評価することを目指しています。
研究者は、人工呼吸器が一定の呼吸数、適切な一回換気量、および最小限の気道内圧で換気すると信じています。
各デバイスでの換気の容易さまたは困難さのプロバイダーの主観的スコアも記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～74歳の成人、
- ASAステータスI～III、
- ユタ大学で全身麻酔を必要とする選択的手術の提示
- インフォームドコンセントを提供する能力と意志
除外基準:
- 口腔咽頭または顔面の病理、
- 誤嚥のリスク（迅速な連続挿管の必要性、制御されていない胃食道逆流症によって定義される）、
- 過去に気管内チューブを留置することが困難であることが知られている、および/または文書化されている、
- 制限された首の伸展または屈曲、
- 拘束性肺疾患、
- 悪性高熱症の個人的または家族歴
- 既知または予測される重度の呼吸器疾患または障害。
- 女性の被験者は、尿妊娠スクリーニングが陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的換気
麻酔の導入後、患者を換気するマスクを袋に入れる能力を確認した後、手動の袋換気は非侵襲的人工呼吸器 V60 (Philips) に置き換えられます。
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非侵襲的人工呼吸器は、呼気中は 8 cm H2O、吸気中は 20 cm H2O の圧力設定で、毎分 10 回の呼吸を行うように設定されます。
人工呼吸器によって与えられる吸気酸素割合は、最大レベル (100% 酸素) に設定されます。
酸素は、10 L/min に設定されたフレッシュガス流量で標準呼吸回路を流れ、患者は換気されます。
麻酔科医は、患者が適切に換気できると確信できるまで、手動でマスクを袋に入れ、患者の換気を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動換気と機械換気の呼吸数の差の平均 (1/分)
時間枠：導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械的非侵襲的換気の平均呼吸数の差を患者ごとに平均し、研究対象のすべての患者で平均しました。
単位：1/分
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導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械換気との間の理想体重指数化一回換気量の差の平均 (mL/kg)
時間枠：導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械的非侵襲的換気との間の理想的な体重あたりの平均一回換気量の差。患者ごとに平均し、研究対象のすべての患者で平均します。
単位：mL/kg
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導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械換気との間の呼吸数の標準偏差の入院患者の平均差 (1/分)
時間枠：導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械的非侵襲的換気との間の呼吸数の標準偏差の差は、患者ごとに平均され、その後、研究対象のすべての患者で平均されます。
単位：1/分
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導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械換気との間の理想体重指標化一回換気量の標準偏差の入院患者平均差 (mL/kg)
時間枠：導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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手動換気と機械的非侵襲的換気との間の理想的な体重あたりの一回換気量の標準偏差の差。患者ごとに平均し、研究対象のすべての患者で平均します。
単位：mL/kg
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導入後、挿管前の 10 回の連続呼吸中 (呼吸数に応じて、約 1 分間) の処置中に評価が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔担当者が認識した換気の困難または容易さ
時間枠：評価は手術終了後1時間以内に行います。
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各患者の後の NASA TLX スコア
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評価は手術終了後1時間以内に行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB_00080301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
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