Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контролируемой вентиляции с помощью неинвазивного вентилятора V60 и традиционной масочной вентиляции

8 августа 2016 г. обновлено: Kai Kuck, University of Utah
Цель этого исследования — определить, может ли опытный анестезиолог адекватно и/или легко маскировать вентиляцию наркотизированного пациента с помощью коммерческого неинвазивного аппарата ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли опытный анестезиолог адекватно и/или легко маскировать вентиляцию наркотизированного пациента с помощью коммерческого неинвазивного аппарата ИВЛ. Аппарат ИВЛ в этом исследовании обычно используется в отделении интенсивной терапии, и исследователи стремятся оценить его полезность в операционной. Исследователи полагают, что аппарат ИВЛ будет обеспечивать постоянную частоту дыхания, адекватный дыхательный объем и минимальное давление в дыхательных путях. Субъективная оценка поставщиками легкости или сложности вентиляции с каждым устройством также будет записываться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте от 18 до 74 лет,
  • статус ASA I-III,
  • представление о плановой операции, требующей общей анестезии, в Университете Юты
  • может и будет давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • патология ротоглотки или лица,
  • риск аспирации (определяется необходимостью быстрой последовательности интубации, неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью),
  • известные и/или задокументированные трудности с установкой эндотрахеальной трубки в прошлом,
  • ограниченное разгибание или сгибание шеи,
  • рестриктивное заболевание легких,
  • личная или семейная история злокачественной гипертермии
  • известное или прогнозируемое тяжелое респираторное заболевание или компромисс.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неинвазивная вентиляция
После индукции анестезии, проверки возможности мешковой маски для вентиляции пациента, ручная мешочная вентиляция будет заменена аппаратом неинвазивной вентиляции V60 (Philips).
Устройство: Аппарат неинвазивной вентиляции V60 (Philips)
Неинвазивный вентилятор будет настроен на 10 вдохов в минуту с настройкой давления 8 см H2O во время выдоха и 20 см H2O во время вдоха. Вдыхаемая фракция кислорода, подаваемая вентилятором, будет установлена ​​на максимальном уровне (100% кислорода).
Устройство: Ручная сумка
Кислород будет проходить через стандартный дыхательный контур со скоростью потока свежего газа, установленной на уровне 10 л/мин, и пациент будет вентилироваться. Анестезиолог будет вручную вентилировать пациента с помощью мешочной маски до тех пор, пока анестезиолог не почувствует себя комфортно, что пациента можно вентилировать надлежащим образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в частоте дыхания между ручной и механической вентиляцией (1/мин)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Разница в средней частоте дыхания между ручной вентиляцией легких и механической неинвазивной вентиляцией усреднялась на одного пациента, а затем усреднялась по всем исследуемым пациентам. Единица: 1/мин.
Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Среднее значение разницы в дыхательном объеме, индексированном по идеальной массе тела, между ручной и механической вентиляцией (мл/кг)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Разница в среднем дыхательном объеме на идеальную массу тела между ручной вентиляцией и механической неинвазивной вентиляцией, усредненная на пациента, а затем усредненная по всем исследованным пациентам. Единица: мл/кг
Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Средняя разница стандартного отклонения частоты дыхания между ручной и механической вентиляцией (1/мин) для пациентов
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Разница в стандартном отклонении частоты дыхания между ручной вентиляцией легких и механической неинвазивной вентиляцией усреднялась на одного пациента, а затем усреднялась по всем исследуемым пациентам. Единица: 1/мин.
Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Средняя разница стандартного отклонения для идеального индексированного веса тела дыхательного объема между ручной и механической вентиляцией (мл/кг)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.
Разница в стандартном отклонении дыхательного объема на идеальную массу тела между ручной вентиляцией и механической неинвазивной вентиляцией, усредненная на пациента, а затем усредненная по всем исследованным пациентам. Единица: мл/кг
Оценка будет проводиться во время процедуры в течение 10 последовательных вдохов (в зависимости от частоты дыхания, в течение примерно 1 минуты) после индукции, но до интубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудность или легкость вентиляции по мнению анестезиолога
Временное ограничение: Оценка будет сделана в течение одного часа после завершения операции.
Оценка NASA TLX после каждого пациента
Оценка будет сделана в течение одного часа после завершения операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00080301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппарат неинвазивной вентиляции V60 (Philips)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться