Porównanie wentylacji kontrolowanej za pomocą respiratora nieinwazyjnego V60 z wentylacją tradycyjną za pomocą maski
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kai Kuck, University of Utah
Celem tego badania jest ustalenie, czy doświadczony anestezjolog może odpowiednio i/lub łatwo maskować znieczulonego pacjenta za pomocą komercyjnego nieinwazyjnego respiratora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy doświadczony anestezjolog może odpowiednio i/lub łatwo maskować znieczulonego pacjenta za pomocą komercyjnego nieinwazyjnego respiratora.
Wentylator będący przedmiotem tego badania jest powszechnie stosowany na OIT, a badacze mają na celu ocenę jego przydatności na sali operacyjnej.
Badacze uważają, że respirator będzie wentylował ze stałą częstością oddechów, odpowiednią objętością oddechową i minimalnym ciśnieniem w drogach oddechowych.
Rejestrowana będzie również subiektywna ocena łatwości lub trudności wentylacji każdego urządzenia przez dostawców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe w wieku 18-74 lata,
- status ASA I-III,
- zgłasza się na planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego na Uniwersytecie Utah
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- patologia jamy ustnej i gardła lub twarzy,
- ryzyko zachłyśnięcia (określane koniecznością szybkiej sekwencyjnej intubacji, niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku),
- znana i/lub udokumentowana trudność w umieszczeniu rurki intubacyjnej w przeszłości,
- ograniczony wyprost lub zgięcie szyi,
- restrykcyjna choroba płuc,
- osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
- znana lub przewidywana ciężka choroba układu oddechowego lub upośledzenie.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wentylacja nieinwazyjna
Po indukcji znieczulenia, sprawdzeniu możliwości workowania maski wentylacyjnej pacjenta, ręczna wentylacja workowa zostanie zastąpiona Respiratorem Nieinwazyjnym V60 (Philips)
|
Respirator nieinwazyjny zostanie ustawiony na dostarczanie 10 oddechów na minutę przy ustawieniu ciśnienia 8 cm H2O podczas wydechu i 20 cm H2O podczas wdechu.
Wdychana frakcja tlenu podawana przez respirator zostanie ustawiona na maksymalnym poziomie (100% tlenu).
Tlen będzie przepływał przez standardowy obwód oddechowy z szybkością przepływu świeżego gazu ustawioną na 10 l/min, a pacjent będzie wentylowany.
Anestezjolog ręcznie zapakuje maskę w maskę, aby wentylować pacjenta, dopóki anestezjolog nie uzna, że pacjent może być odpowiednio wentylowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w częstości oddechów między wentylacją ręczną i mechaniczną (1/min)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją.
|
Różnica w średniej częstości oddechów między wentylacją ręczną a mechaniczną wentylacją nieinwazyjną uśredniona na pacjenta, a następnie uśredniona dla wszystkich badanych pacjentów.
Jednostka: 1/min.
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją.
|
|
Średnia różnica w idealnej objętości oddechowej indeksowanej masą ciała między wentylacją ręczną i mechaniczną (ml/kg)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją
|
Różnica średniej objętości oddechowej na idealną masę ciała między wentylacją ręczną a mechaniczną wentylacją nieinwazyjną, uśredniona na pacjenta, a następnie uśredniona dla wszystkich badanych pacjentów.
Jednostka: ml/kg
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją
|
|
Średnia różnica odchylenia standardowego częstości oddechów u pacjenta między wentylacją ręczną i mechaniczną (1/min)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją
|
Różnica w odchyleniu standardowym częstości oddechów między wentylacją ręczną a mechaniczną wentylacją nieinwazyjną uśredniona na pacjenta, a następnie uśredniona dla wszystkich badanych pacjentów.
Jednostka: 1/min.
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją
|
|
Średnia różnica odchylenia standardowego u pacjenta w objętości oddechowej indeksowanej idealną masą ciała między wentylacją ręczną i mechaniczną (ml/kg)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją
|
Różnica w odchyleniu standardowym objętości oddechowej na idealną masę ciała między wentylacją ręczną a mechaniczną wentylacją nieinwazyjną, uśredniona na pacjenta, a następnie uśredniona dla wszystkich badanych pacjentów.
Jednostka: ml/kg
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas zabiegu podczas 10 kolejnych oddechów (w zależności od częstości oddechów przez około 1 minutę) po indukcji, ale przed intubacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność lub łatwość wentylacji w ocenie lekarza anestezjologa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu godziny po zakończeniu operacji.
|
Wynik TLX NASA po każdym pacjencie
|
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu godziny po zakończeniu operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00080301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .