Een vergelijking van gecontroleerde beademing met het V60 niet-invasieve beademingsapparaat versus traditionele maskerbeademing
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Kai Kuck, University of Utah
Het doel van deze studie is om te bepalen of een ervaren anesthesiemedewerker een verdoofde patiënt adequaat en/of gemakkelijk kan beademen met een commercieel niet-invasief beademingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een ervaren anesthesiemedewerker een verdoofde patiënt adequaat en/of gemakkelijk kan beademen met een commercieel niet-invasief beademingsapparaat.
Het beademingsapparaat van dit onderzoek wordt vaak gebruikt op de IC en onderzoekers streven ernaar het nut ervan in de OK te evalueren.
Onderzoekers zijn van mening dat het beademingsapparaat zal beademen met consistente ademhalingsfrequenties, voldoende teugvolumes en minimale luchtwegdrukken.
De subjectieve score van de provider voor het gemak of de moeilijkheid van beademing met elk apparaat wordt ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen 18-74 jaar,
- ASA-status I-III,
- presenteren voor een electieve operatie die algemene anesthesie vereist aan de Universiteit van Utah
- in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- orofaryngeale of aangezichtspathologie,
- risico op aspiratie (gedefinieerd door behoefte aan snelle intubatie, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte),
- bekende en/of gedocumenteerde moeilijkheden bij het plaatsen van een endotracheale tube in het verleden,
- beperkte extensie of flexie van de nek,
- restrictieve longziekte,
- persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- bekende of voorspelde ernstige luchtwegaandoening of -aandoening.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief urinezwangerschapsscherm hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-invasieve ventilatie
Na inductie van de anesthesie, controle van het vermogen om een zakmasker te beademen en de patiënt te beademen, wordt de handmatige zakbeademing vervangen door een niet-invasieve ventilator, V60 (Philips)
|
Het niet-invasieve beademingsapparaat wordt ingesteld om 10 ademhalingen per minuut te leveren met een drukinstelling van 8 cm H2O tijdens uitademing en 20 cm H2O tijdens inspiratie.
Het door het beademingsapparaat afgegeven ingeademde zuurstofpercentage wordt ingesteld op het maximale niveau (100% zuurstof).
Zuurstof stroomt door het standaard beademingscircuit met een stroomsnelheid van vers gas ingesteld op 10 l/min en de patiënt wordt beademd.
De anesthesist zal de patiënt handmatig met een zakmasker beademen totdat de anesthesioloog zich op zijn gemak voelt dat de patiënt op de juiste manier kan worden beademd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van het verschil in ademhalingsfrequentie tussen handmatige en mechanische beademing (1/min)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie.
|
Verschil in gemiddelde ademhalingsfrequentie tussen handmatige beademing en mechanische niet-invasieve beademing gemiddeld per patiënt, vervolgens gemiddeld over alle bestudeerde patiënten.
Eenheid: 1/min.
|
Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie.
|
|
Gemiddelde van het verschil in ideaal lichaamsgewicht geïndexeerd ademvolume tussen manuele en mechanische beademing (ml/kg)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie
|
Verschil in gemiddeld teugvolume per ideaal lichaamsgewicht tussen handmatige beademing en mechanische niet-invasieve beademing, gemiddeld per patiënt, vervolgens gemiddeld over alle onderzochte patiënten.
Eenheid: ml/kg
|
Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie
|
|
Gemiddeld verschil tussen patiënt en standaarddeviatie in ademhalingsfrequentie tussen handmatige en mechanische beademing (1/min)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie
|
Verschil in standaarddeviatie van de ademhalingsfrequentie tussen handmatige beademing en mechanische niet-invasieve beademing gemiddeld per patiënt, vervolgens gemiddeld over alle bestudeerde patiënten.
Eenheid: 1/min.
|
Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie
|
|
Gemiddeld verschil tussen patiënt en standaarddeviatie in ideaal lichaamsgewicht geïndexeerd teugvolume tussen manuele en mechanische beademing (ml/kg)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie
|
Verschil in standaarddeviatie van teugvolume per ideaal lichaamsgewicht tussen handmatige beademing en mechanische niet-invasieve beademing, gemiddeld per patiënt, vervolgens gemiddeld over alle bestudeerde patiënten.
Eenheid: ml/kg
|
Beoordeling vindt plaats tijdens de procedure gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen (afhankelijk van de ademhalingsfrequentie, gedurende ongeveer 1 minuut) na inductie maar vóór intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheid of gemak van beademing zoals waargenomen door de anesthesist
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen een uur na voltooiing van de operatie.
|
NASA TLX-score na elke patiënt
|
Beoordeling vindt plaats binnen een uur na voltooiing van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00080301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .