Un confronto tra ventilazione controllata con il ventilatore non invasivo V60 e ventilazione con maschera tradizionale
8 agosto 2016 aggiornato da: Kai Kuck, University of Utah
Lo scopo di questo studio è determinare se un anestesista esperto può adeguatamente e/o facilmente mascherare ventilare un paziente anestetizzato con un dispositivo di ventilazione commerciale non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se un anestesista esperto può adeguatamente e/o facilmente mascherare ventilare un paziente anestetizzato con un dispositivo di ventilazione commerciale non invasivo.
Il ventilatore oggetto di questo studio è comunemente usato in terapia intensiva e gli investigatori mirano a valutarne l'utilità in sala operatoria.
Gli investigatori ritengono che il ventilatore ventilerà con frequenze respiratorie costanti, volumi correnti adeguati e pressioni minime delle vie aeree.
Verrà registrato anche il punteggio soggettivo dei fornitori di facilità o difficoltà di ventilazione con ciascun dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 74 anni,
- Stato ASA I-III,
- presentandosi per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale presso l'Università dello Utah
- in grado e volontà di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- patologia orofaringea o facciale,
- rischio di aspirazione (definito dalla necessità di intubazione a sequenza rapida, malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata),
- difficoltà note e/o documentate nel posizionamento di un tubo endotracheale in passato,
- estensione o flessione limitata del collo,
- malattia polmonare restrittiva,
- storia personale o familiare di ipertermia maligna
- malattia respiratoria grave nota o prevista o compromessa.
- I soggetti di sesso femminile devono avere uno screening di gravidanza sulle urine negativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ventilazione non invasiva
Dopo l'induzione dell'anestesia, il controllo della capacità di mascherare il pallone ventilando il paziente, la ventilazione manuale del pallone sarà sostituita da un ventilatore non invasivo, V60 (Philips)
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Il ventilatore non invasivo sarà impostato per erogare 10 respiri al minuto con un'impostazione della pressione di 8 cm H2O durante l'espirazione e 20 cm H2O durante l'inspirazione.
La frazione di ossigeno inspirato fornita dal ventilatore sarà impostata al livello massimo (100% di ossigeno).
L'ossigeno fluirà attraverso il circuito respiratorio standard con la portata del flusso di gas fresco impostata a 10 l/min e il paziente verrà ventilato.
L'anestesista ventilerà manualmente il paziente con la maschera del pallone fino a quando l'anestesista non si sentirà a proprio agio che il paziente può essere ventilato in modo appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media della differenza di frequenza respiratoria tra ventilazione manuale e meccanica (1/min)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione.
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Differenza nella frequenza respiratoria media tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva media per paziente, quindi media tra tutti i pazienti studiati.
Unità: 1/min.
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La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione.
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Media della differenza nel volume corrente indicizzato al peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e meccanica (mL/kg)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
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Differenza nel volume corrente medio per peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva, media per paziente, quindi media tra tutti i pazienti studiati.
Unità: ml/kg
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La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
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Differenza media intra-paziente della deviazione standard nella frequenza respiratoria tra ventilazione manuale e meccanica (1/min)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
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Differenza nella deviazione standard della frequenza respiratoria tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva media per paziente, quindi media tra tutti i pazienti studiati.
Unità: 1/min.
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La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
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Differenza media intra-paziente della deviazione standard nel volume corrente indicizzato al peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e meccanica (mL/kg)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
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Differenza nella deviazione standard del volume corrente per peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva, media per paziente, quindi media per tutti i pazienti studiati.
Unità: ml/kg
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La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà o facilità di ventilazione come percepito dal fornitore di anestesia
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro un'ora dal completamento dell'intervento chirurgico.
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Punteggio TLX della NASA dopo ogni paziente
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La valutazione verrà effettuata entro un'ora dal completamento dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00080301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.
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