Studie MHAA4549A jako monoterapie akutní nekomplikované sezónní chřipky A u jinak zdravých dospělých
14. prosince 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s MHAA4549A, monoklonální protilátkou, podávanou jako monoterapie pro léčbu akutní nekomplikované sezónní chřipky A u jinak zdravých dospělých
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou u jinak zdravých dospělých s akutní nekomplikovanou sezónní chřipkou A za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky MHAA4549A.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Centurion, Jižní Afrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
Durban, Jižní Afrika, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, Jižní Afrika, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, Jižní Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, Jižní Afrika, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, Jižní Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, Jižní Afrika, 0121
- Queenswood CTC
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
Welkom, Jižní Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Q and T Research
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 0612
- Henderson Medical Centre
-
Dunedin, Nový Zéland
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Central Florida Internists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Center For Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Emergency MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies
-
Pharr, Texas, Spojené státy
- Centex Studies
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví účastníci
- Pozitivní test na infekci chřipkou A
- Mezi nástupem onemocnění podobného chřipce a zahájením podávání studovaného léku neuplynulo více než 72 hodin
- Přítomnost alespoň jednoho středně těžkého nebo závažného konstitučního příznaku, jako je bolest hlavy, myalgie, horečka, zimnice, únava, anorexie nebo nevolnost, PLUS jeden středně těžký nebo závažný respirační symptom, jako je kašel, bolest v krku nebo rinorea
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test a souhlas s používáním přijatelných antikoncepčních metod po dobu nejméně 120 dnů po podání studovaného léku
- Pro muže: souhlas s používáním přijatelných antikoncepčních metod po dobu alespoň 30 dnů po podání studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu menší nebo rovna (</=) 80 mililitrů za minutu (ml/min)
- Jakékoli významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality
- Klinické známky a příznaky odpovídající otitis, bronchitidě, sinusitidě nebo pneumonii nebo aktivní bakteriální infekci
- Použití antivirové terapie v období od propuknutí chřipkového onemocnění a před zařazením do studie
- Těhotenství při screeningu nebo je v současné době těhotná nebo kojí
- Testovací terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů před zahájením studovaného léku, podle toho, co je větší
- Předchozí použití monoklonálních protilátek proti chřipce
- Příjem vakcíny proti nosní chřipce A do 14 dnů před screeningem
- Pozitivní test na chřipku B nebo chřipku A+B během 2 týdnů před studovaným lékem
- Anamnéza významného užívání tabáku nebo zneužívání drog/alkoholu
- Chronické užívání perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem
- Autoimunitní onemocnění, známá imunodeficience z jakékoli příčiny nebo užívání imunosupresivních léků
- Anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění
- Virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem shluků diferenciace (CD) 4 </= 200 buněk na mililitr (buňky/ml) za posledních 12 měsíců
- Závažná infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 14 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHAA4549A 3600 miligramů (mg)
Účastníci obdrží jednorázovou dávku MHAA4549A, 3600 mg, intravenózním (IV) podáním.
|
MHAA4549A bude podáván jako jedna dávka IV podáním.
|
|
Experimentální: MHAA4549A 8400 mg
Účastníci dostanou jednorázovou dávku MHAA4549A, 8400 mg, IV podáním.
|
MHAA4549A bude podáván jako jedna dávka IV podáním.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou dávku placeba IV podáním.
|
Placebo bude podáváno jako jedna dávka IV podáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
|
Výchozí stav do dne 100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vyžadujících hospitalizaci pro komplikace související s chřipkou
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
Výchozí stav do dne 100
|
|
|
Délka hospitalizace pro komplikace související s chřipkou
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
Výchozí stav do dne 100
|
|
|
Procento účastníků vyžadujících antibiotika pro sekundární bakteriální respirační infekce
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
Účastníci, kteří užívali antibiotika pro sekundární bakteriální respirační infekce, byli identifikováni sčítáním účastníků s AE obsahujícími výrazy, „pneumonie, plíce, myokarditida, ARDS (syndrom akutní respirační tísně), zánět středního ucha nebo respirační.
|
Výchozí stav do dne 100
|
|
Procento účastníků s komplikacemi chřipky
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
Účastníci s komplikacemi chřipky byli identifikováni spočítáním účastníků s AE obsahujícími termíny „pneumonie, plíce, myokarditida, ARDS (syndrom akutní respirační tísně), zánět středního ucha nebo respirační.
|
Výchozí stav do dne 100
|
|
Procento účastníků s relapsem/reinfekcí chřipky A
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
Výchozí stav do dne 100
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) MHAA4549A
Časové okno: Do 100. dne (odběry naplánované před dávkou [0 hodin]; 60 minut po dávce; a 3., 5., 7., 30. a 100. den po dávce; trvání infuze = 2 hodiny)
|
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času.
Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
AUC byla měřena v mikrogramech krát hodiny na mililitr (mcg*h/ml).
|
Do 100. dne (odběry naplánované před dávkou [0 hodin]; 60 minut po dávce; a 3., 5., 7., 30. a 100. den po dávce; trvání infuze = 2 hodiny)
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MHAA4549A
Časové okno: Do 100. dne (odběry naplánované před dávkou [0 hodin]; 60 minut po dávce; a 3., 5., 7., 30. a 100. den po dávce; trvání infuze = 2 hodiny)
|
Do 100. dne (odběry naplánované před dávkou [0 hodin]; 60 minut po dávce; a 3., 5., 7., 30. a 100. den po dávce; trvání infuze = 2 hodiny)
|
|
|
Čas do zmírnění příznaků infekce chřipkou A
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Doba do zmírnění všech 7 symptomů (tj. ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolesti hlavy, zimnice/pocení) byla hodnocena pomocí hodnotící stupnice 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), nebo 3 (závažné) pro každý symptom.
Výsledek byl definován dvěma způsoby: čas do celkového skóre symptomů <=1 a čas do celkového skóre symptomů <=7.
Rozlišení muselo být udržováno po dobu 24 hodin bez použití léků zmírňujících symptomy.
U účastníků, kteří byli zařazeni s mírnými symptomy, muselo být skóre symptomů během trvání studie sníženo o jeden bod.
|
Výchozí stav do dne 14
|
|
Procento účastníků s úmrtími souvisejícími s chřipkou
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
|
Výchozí stav do dne 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GV29893
- 2016-000425-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .