Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MHAA4549A som monoterapi til akut ukompliceret sæsoninfluenza A hos ellers raske voksne

14. december 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med MHAA4549A, et monoklonalt antistof, administreret som monoterapi til behandling af akut ukompliceret sæsonbestemt influenza A-infektion hos ellers raske voksne

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie i ellers raske voksne med akut ukompliceret sæsoninfluenza A for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MHAA4549A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q and T Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Central Florida Internists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Center For Medical Research LLC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Emergency MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies
      • Pharr, Texas, Forenede Stater
        • Centex Studies
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0612
        • Henderson Medical Centre
      • Dunedin, New Zealand
        • RMC Medical Research Ltd
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Vizcaya
      • Galdacao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Durban, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Vawda Z Private Practice
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2574
        • Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Lyttleton, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Sydafrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
      • Pretoria-West, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Queenswood, Sydafrika, 0121
        • Queenswood CTC
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske deltagere
  • Positiv test for influenza A-infektion
  • Der gik ikke mere end 72 timer mellem debut af influenzalignende sygdom og start af studiemedicin
  • Tilstedeværelse af mindst et moderat eller alvorligt konstitutionelt symptom såsom hovedpine, myalgi, feber, kulderystelser, træthed, anoreksi eller kvalme PLUS et moderat eller alvorligt luftvejssymptom såsom hoste, ondt i halsen eller rhinoré
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og aftale om at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre end eller lig med (</=) 80 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med otitis, bronkitis, bihulebetændelse eller lungebetændelse eller aktiv bakteriel infektion
  • Brug af antiviral behandling i perioden fra debut af influenzalignende sygdom og før indskrivning
  • Graviditet ved screening eller er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider før start af studielægemidlet, alt efter hvad der er størst
  • Tidligere brug af monoklonalt anti-influenza antistof
  • Modtagelse af en nasal influenza A-vaccine inden for 14 dage før screening
  • Positiv test for influenza B eller influenza A+B inden for 2 uger før undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med betydeligt tobaksbrug eller stof-/alkoholmisbrug
  • Kronisk brug af orale eller inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  • Autoimmun sygdom, kendt immundefekt af enhver årsag eller brug af immunsuppressiv medicin
  • Anamnese med enhver kronisk luftvejslidelse
  • Humant immundefektvirus (HIV) med cluster of differentiation (CD) 4 tæller </= 200 celler pr. milliliter (celler/ml) inden for de seneste 12 måneder
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for 14 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHAA4549A 3600 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage enkeltdosis MHAA4549A, 3600 mg, ved intravenøs (IV) administration.
Medicin: MHAA4549A
MHAA4549A vil blive indgivet som en enkelt dosis ved IV administration.
Eksperimentel: MHAA4549A 8400 mg
Deltagerne vil modtage enkeltdosis MHAA4549A, 8400 mg, ved IV-administration.
Medicin: MHAA4549A
MHAA4549A vil blive indgivet som en enkelt dosis ved IV administration.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage enkeltdosis placebo ved IV-administration.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en enkelt dosis ved intravenøs administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 100
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver indlæggelse på grund af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline til dag 100
Baseline til dag 100
Varighed af indlæggelse for influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline til dag 100
Baseline til dag 100
Procentdel af deltagere, der har brug for antibiotika til sekundære bakterielle luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline til dag 100
Deltagere med antibiotikabrug til sekundære bakterielle luftvejsinfektioner blev identificeret ved at tælle deltagere med AE'er indeholdende udtrykkene "lungebetændelse, lunge, myokarditis, ARDS (akut respiratorisk distress syndrom), mellemørebetændelse eller respiratorisk."
Baseline til dag 100
Procentdel af deltagere med komplikationer af influenza
Tidsramme: Baseline til dag 100
Deltagere med komplikationer af influenza blev identificeret ved at tælle deltagere med AE'er indeholdende udtrykkene "lungebetændelse, lunge, myocarditis, ARDS (akut respiratorisk distress syndrom), mellemørebetændelse eller respiratorisk."
Baseline til dag 100
Procentdel af deltagere med tilbagefald/geninfektion af influenza A
Tidsramme: Baseline til dag 100
Baseline til dag 100
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af MHAA4549A
Tidsramme: Op til dag 100 (opsamlinger planlagt før dosis [0 timer]; 60 minutter efter dosis; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 efter dosis; infusionsvarighed = 2 timer)
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUC blev målt i mikrogram gange timer pr. milliliter (mcg*t/mL).
Op til dag 100 (opsamlinger planlagt før dosis [0 timer]; 60 minutter efter dosis; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 efter dosis; infusionsvarighed = 2 timer)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MHAA4549A
Tidsramme: Op til dag 100 (opsamlinger planlagt før dosis [0 timer]; 60 minutter efter dosis; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 efter dosis; infusionsvarighed = 2 timer)
Op til dag 100 (opsamlinger planlagt før dosis [0 timer]; 60 minutter efter dosis; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 efter dosis; infusionsvarighed = 2 timer)
Tid til lindring af symptomer på influenza A-infektion
Tidsramme: Baseline til dag 14
Tid til lindring af alle 7 symptomer (dvs. tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved) blev vurderet ved hjælp af en vurderingsskala på 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), eller 3 (alvorlige) for hvert symptom. Resultatet blev defineret på to måder: tid til en samlet symptomscore på <=1 og tid til en samlet symptomscore på <=7. Opløsningen skulle opretholdes i 24 timer uden brug af symptomlindrende medicin. For deltagere, der var indskrevet med milde symptomer, skulle symptomscoren reduceres med et point i løbet af undersøgelsens varighed.
Baseline til dag 14
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede dødsfald
Tidsramme: Baseline til dag 100
Baseline til dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV29893
  • 2016-000425-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med MHAA4549A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner