Une étude sur le MHAA4549A en monothérapie pour la grippe saisonnière A aiguë non compliquée chez des adultes par ailleurs en bonne santé
14 décembre 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le MHAA4549A, un anticorps monoclonal, administré en monothérapie pour le traitement de l'infection aiguë non compliquée par la grippe saisonnière A chez des adultes par ailleurs en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique chez des adultes par ailleurs en bonne santé atteints de grippe A saisonnière aiguë non compliquée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du MHAA4549A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Centurion, Afrique du Sud, 1692
- Johese Clinical Research
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Durban, Afrique du Sud, 4052
- Durban International Clinical Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Vawda Z Private Practice
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
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Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Klerksdorp, Afrique du Sud, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- DJW Navorsing
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Lyttleton, Afrique du Sud, 0157
- I Engelbrecht Research
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Pretoria Gauteng Province, Afrique du Sud, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
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Pretoria-West, Afrique du Sud, 0183
- Jongaie Research
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Queenswood, Afrique du Sud, 0121
- Queenswood CTC
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Wits Clinical Research
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Welkom, Afrique du Sud, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Q and T Research
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Anyang-si, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Wonju, Corée, République de, 220-701
- Wonju Christian Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
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Vizcaya
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Galdacao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0612
- Henderson Medical Centre
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- RMC Medical Research Ltd
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- Tauranga Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global, LLC
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Integrity Clinical Research
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- The Community Research of South Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Oceane7 Clinical Research
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Central Florida Internists
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Professional Research Network of Kansas
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Center For Medical Research LLC
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Emergency MD
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Clinical Research Solutions PC
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies
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Pharr, Texas, États-Unis
- Centex Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants autrement en bonne santé
- Test positif pour l'infection par la grippe A
- Pas plus de 72 heures ne se sont écoulées entre l'apparition du syndrome grippal et le début du médicament à l'étude
- Présence d'au moins un symptôme constitutionnel modéré ou sévère tel que mal de tête, myalgie, fièvre, frissons, fatigue, anorexie ou nausée PLUS un symptôme respiratoire modéré ou sévère tel que toux, mal de gorge ou rhinorrhée
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et accord pour utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
- Pour les hommes : accord pour utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine inférieure ou égale à (</=) 80 millilitres par minute (mL/min)
- Toute condition médicale importante ou anomalie de laboratoire
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une otite, une bronchite, une sinusite ou une pneumonie ou une infection bactérienne active
- Utilisation d'un traitement antiviral dans la période suivant l'apparition du syndrome grippal et avant l'inscription
- Grossesse au moment du dépistage ou est actuellement enceinte ou allaite
- Traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le début du médicament à l'étude, selon la plus grande
- Utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux antigrippaux
- Réception d'un vaccin nasal contre la grippe A dans les 14 jours précédant le dépistage
- Test positif pour la grippe B ou la grippe A + B dans les 2 semaines précédant le médicament à l'étude
- Antécédents de consommation importante de tabac ou d'abus de drogues / d'alcool
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou inhalés dans les 30 jours précédant le dépistage
- Maladie auto-immune, immunodéficience connue de toute cause ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents de toute affection respiratoire chronique
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec cluster de différenciation (CD) 4 compte </= 200 cellules par millilitre (cellules/mL) au cours des 12 derniers mois
- Infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou IV dans les 14 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MHAA4549A 3600 milligrammes (mg)
Les participants recevront une dose unique de MHAA4549A, 3 600 mg, par voie intraveineuse (IV).
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Le MHAA4549A sera administré en une dose unique par administration IV.
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Expérimental: MHAA4549A 8400mg
Les participants recevront une dose unique de MHAA4549A, 8400 mg, par administration IV.
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Le MHAA4549A sera administré en une dose unique par administration IV.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo à dose unique par administration IV.
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Le placebo sera administré en une dose unique par administration IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 100
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Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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De la ligne de base au jour 100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants nécessitant une hospitalisation pour des complications liées à la grippe
Délai: De la ligne de base au jour 100
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De la ligne de base au jour 100
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Durée d'hospitalisation pour complications liées à la grippe
Délai: De la ligne de base au jour 100
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De la ligne de base au jour 100
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Pourcentage de participants nécessitant des antibiotiques pour des infections respiratoires bactériennes secondaires
Délai: De la ligne de base au jour 100
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Les participants ayant utilisé des antibiotiques pour des infections respiratoires bactériennes secondaires ont été identifiés en comptant les participants avec des EI contenant les termes « pneumonie, poumon, myocardite, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), otite moyenne ou respiratoire ».
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De la ligne de base au jour 100
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Pourcentage de participants présentant des complications de la grippe
Délai: De la ligne de base au jour 100
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Les participants présentant des complications de la grippe ont été identifiés en comptant les participants présentant des EI contenant les termes « pneumonie, poumon, myocardite, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), otite moyenne ou respiratoire ».
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De la ligne de base au jour 100
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Pourcentage de participants atteints de grippe A rechute/réinfection
Délai: De la ligne de base au jour 100
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De la ligne de base au jour 100
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de MHAA4549A
Délai: Jusqu'au jour 100 (prélèvements programmés avant la dose [0 heure] ; 60 minutes après la dose ; et les jours 3, 5, 7, 30 et 100 après la dose ; durée de la perfusion = 2 heures)
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L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
L'ASC a été mesurée en microgrammes fois heures par millilitre (mcg*h/mL).
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Jusqu'au jour 100 (prélèvements programmés avant la dose [0 heure] ; 60 minutes après la dose ; et les jours 3, 5, 7, 30 et 100 après la dose ; durée de la perfusion = 2 heures)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de MHAA4549A
Délai: Jusqu'au jour 100 (prélèvements programmés avant la dose [0 heure] ; 60 minutes après la dose ; et les jours 3, 5, 7, 30 et 100 après la dose ; durée de la perfusion = 2 heures)
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Jusqu'au jour 100 (prélèvements programmés avant la dose [0 heure] ; 60 minutes après la dose ; et les jours 3, 5, 7, 30 et 100 après la dose ; durée de la perfusion = 2 heures)
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Délai d'atténuation des symptômes de l'infection par la grippe A
Délai: De la ligne de base au jour 14
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Le délai d'atténuation des 7 symptômes (c.-à-d. congestion nasale, mal de gorge, toux, courbatures, fatigue, maux de tête, frissons/sueurs) a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), ou 3 (sévère) pour chaque symptôme.
Le résultat a été défini de deux manières : temps jusqu'à un score total de symptômes <=1 et temps jusqu'à un score total de symptômes <=7.
La résolution devait être maintenue pendant 24 heures sans utiliser de médicaments pour soulager les symptômes.
Pour les participants qui présentaient des symptômes légers, le score des symptômes devait être réduit d'un point pendant la durée de l'étude.
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De la ligne de base au jour 14
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Pourcentage de participants ayant des décès liés à la grippe
Délai: De la ligne de base au jour 100
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De la ligne de base au jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
7 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV29893
- 2016-000425-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .