Исследование MHAA4549A в качестве монотерапии острого неосложненного сезонного гриппа А у здоровых взрослых
14 декабря 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 MHAA4549A, моноклонального антитела, применяемого в качестве монотерапии для лечения острой неосложненной сезонной инфекции гриппа А у здоровых взрослых
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с однократной дозой у здоровых взрослых с острым неосложненным сезонным гриппом А для оценки безопасности и переносимости, эффективности и фармакокинетики MHAA4549A.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
- Q and T Research
-
-
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Новая Зеландия, 0612
- Henderson Medical Centre
-
Dunedin, Новая Зеландия
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Central Florida Internists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Center For Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- Emergency MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты
- Centex Studies
-
-
-
-
-
Centurion, Южная Африка, 1692
- Johese Clinical Research
-
Durban, Южная Африка, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, Южная Африка, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, Южная Африка, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Южная Африка, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, Южная Африка, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, Южная Африка, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, Южная Африка, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, Южная Африка, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, Южная Африка, 0121
- Queenswood CTC
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
Welkom, Южная Африка, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые участники
- Положительный тест на инфекцию гриппа А
- Между началом гриппоподобного заболевания и началом приема исследуемого препарата прошло не более 72 часов.
- Наличие как минимум одного умеренного или тяжелого конституционального симптома, такого как головная боль, миалгия, лихорадка, озноб, утомляемость, анорексия или тошнота, ПЛЮС одного умеренного или тяжелого респираторного симптома, такого как кашель, боль в горле или ринорея
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность и согласие на использование приемлемых методов контрацепции в течение не менее 120 дней после приема исследуемого препарата.
- Для мужчин: согласие на использование приемлемых методов контрацепции в течение не менее 30 дней после приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина меньше или равен (</=) 80 мл в минуту (мл/мин)
- Любые серьезные медицинские условия или лабораторные отклонения
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие отиту, бронхиту, синуситу или пневмонии или активной бактериальной инфекции
- Использование противовирусной терапии в период от начала гриппоподобного заболевания и до включения в исследование
- Беременность во время скрининга или в настоящее время беременна или кормит грудью
- Исследовательская терапия в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до начала приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше
- Предшествующее использование моноклональных антител против гриппа
- Получение назальной вакцины против гриппа А в течение 14 дней до скрининга
- Положительный тест на грипп В или грипп А+В в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата
- История значительного употребления табака или злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Постоянное использование пероральных или ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга
- Аутоиммунное заболевание, известный иммунодефицит любой причины или прием иммунодепрессантов
- История любого хронического респираторного заболевания
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки (CD) 4 число </= 200 клеток на миллилитр (клеток/мл) за последние 12 месяцев
- Серьезная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков в течение 14 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MHAA4549A 3600 миллиграммов (мг)
Участники получат однократную дозу MHAA4549A, 3600 мг, внутривенным (в/в) введением.
|
MHAA4549A будет вводиться в виде разовой дозы путем внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: MHAA4549A 8400 мг
Участники получат однократную дозу MHAA4549A, 8400 мг, путем внутривенного введения.
|
MHAA4549A будет вводиться в виде разовой дозы путем внутривенного введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо путем внутривенного введения.
|
Плацебо будет вводиться в виде разовой дозы путем внутривенного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, нуждающихся в госпитализации в связи с осложнениями, связанными с гриппом
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
|
|
Продолжительность госпитализации по поводу осложнений, связанных с гриппом
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
|
|
Процент участников, нуждающихся в антибиотиках для лечения вторичных бактериальных респираторных инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Участники, принимавшие антибиотики при вторичных бактериальных респираторных инфекциях, были идентифицированы путем подсчета участников с НЯ, содержащими термины «пневмония, легкие, миокардит, ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), средний отит или респираторные заболевания».
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
|
Процент участников с осложнениями гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Участники с осложнениями гриппа были идентифицированы путем подсчета участников с НЯ, содержащими термины «пневмония, легкие, миокардит, ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), средний отит или респираторный».
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
|
Процент участников с рецидивом/реинфекцией гриппа А
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) MHAA4549A
Временное ограничение: До 100-го дня (сборы запланированы перед введением дозы [0 часов]; через 60 минут после введения дозы; и в дни 3, 5, 7, 30 и 100 после введения дозы; продолжительность инфузии = 2 часа)
|
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
AUC измеряли в микрограммах, умноженных на час на миллилитр (мкг*ч/мл).
|
До 100-го дня (сборы запланированы перед введением дозы [0 часов]; через 60 минут после введения дозы; и в дни 3, 5, 7, 30 и 100 после введения дозы; продолжительность инфузии = 2 часа)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MHAA4549A
Временное ограничение: До 100-го дня (сборы запланированы перед введением дозы [0 часов]; через 60 минут после введения дозы; и в дни 3, 5, 7, 30 и 100 после введения дозы; продолжительность инфузии = 2 часа)
|
До 100-го дня (сборы запланированы перед введением дозы [0 часов]; через 60 минут после введения дозы; и в дни 3, 5, 7, 30 и 100 после введения дозы; продолжительность инфузии = 2 часа)
|
|
|
Время до облегчения симптомов инфекции гриппа А
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Время до облегчения всех 7 симптомов (т. е. заложенности носа, боли в горле, кашля, болей, усталости, головных болей, озноба/потливости) оценивали по оценочной шкале: 0 (нет), 1 (легкая), 2 (умеренная), или 3 (тяжелые) для каждого симптома.
Исход определяли двумя способами: время до общего балла симптомов <=1 и время до общего балла симптомов <=7.
Разрешение должно было поддерживаться в течение 24 часов без использования лекарств для облегчения симптомов.
Для участников, которые были зачислены с легкими симптомами, оценка симптомов должна была быть снижена на один балл в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Процент участников со смертельными случаями, связанными с гриппом
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV29893
- 2016-000425-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .