Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MHAA4549A jako monoterapii ostrej niepowikłanej grypy sezonowej typu A u poza tym zdrowych osób dorosłych

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące przeciwciała monoklonalnego MHAA4549A, podawanego w monoterapii w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy sezonowej typu A u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą dawką u zdrowych osób dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą sezonową A w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki MHAA4549A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Durban, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Vawda Z Private Practice
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2574
        • Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • DJW Navorsing
      • Lyttleton, Afryka Południowa, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Afryka Południowa, 0087
        • Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
      • Pretoria-West, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
      • Queenswood, Afryka Południowa, 0121
        • Queenswood CTC
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • WITS Clinical Research
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Vizcaya
      • Galdacao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Q and T Research
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0612
        • Henderson Medical Centre
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • RMC Medical Research Ltd
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Central Florida Internists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Barrett Clinic, P.C.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Center For Medical Research LLC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Emergency MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone
        • Centex Studies
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi uczestnicy
  • Pozytywny wynik testu na infekcję grypą A
  • Nie upłynęły więcej niż 72 godziny między początkiem choroby grypopodobnej a rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Obecność co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego objawu ogólnoustrojowego, takiego jak ból głowy, ból mięśni, gorączka, dreszcze, zmęczenie, jadłowstręt lub nudności PLUS jeden umiarkowany lub ciężki objaw ze strony układu oddechowego, taki jak kaszel, ból gardła lub wyciek z nosa
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 120 dni po podaniu badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny mniejszy lub równy (</=) 80 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Wszelkie istotne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zapaleniu ucha, zapaleniu oskrzeli, zapaleniu zatok lub zapaleniu płuc lub czynnej infekcji bakteryjnej
  • Stosowanie terapii przeciwwirusowej w okresie od zachorowania na grypę i przed włączeniem do badania
  • Ciąża podczas badania przesiewowego lub jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Terapia badawcza w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Wcześniejsze stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciw grypie
  • Otrzymanie donosowej szczepionki przeciw grypie A w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na grypę B lub grypę A+B w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Historia znacznego używania tytoniu lub nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie doustnych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Choroba autoimmunologiczna, znany niedobór odporności z jakiejkolwiek przyczyny lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z klastrami różnicowania (CD) 4 liczba </= 200 komórek na mililitr (komórek/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MHAA4549A 3600 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MHAA4549A, 3600 mg, przez podanie dożylne (IV).
Lek: MHAA4549A
MHAA4549A będzie podawany jako pojedyncza dawka przez podanie IV.
Eksperymentalny: MHAA4549A 8400 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MHAA4549A, 8400 mg, dożylnie.
Lek: MHAA4549A
MHAA4549A będzie podawany jako pojedyncza dawka przez podanie IV.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo przez podanie IV.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane jako pojedyncza dawka dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Linia bazowa do dnia 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu powikłań grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Linia bazowa do dnia 100
Czas hospitalizacji z powodu powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Linia bazowa do dnia 100
Odsetek uczestników wymagających antybiotykoterapii z powodu wtórnych bakteryjnych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Uczestnicy stosujący antybiotyki w przypadku wtórnych bakteryjnych infekcji dróg oddechowych zostali zidentyfikowani przez zliczenie uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zawierającymi terminy „zapalenie płuc, zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego, ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), zapalenie ucha środkowego lub układ oddechowy”.
Linia bazowa do dnia 100
Odsetek uczestników z powikłaniami grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Uczestnicy z powikłaniami grypy zostali zidentyfikowani przez zliczenie uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zawierającymi terminy „zapalenie płuc, zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego, ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), zapalenie ucha środkowego lub układ oddechowy”.
Linia bazowa do dnia 100
Odsetek uczestników z nawrotem/ponowną infekcją grypy typu A
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Linia bazowa do dnia 100
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) MHAA4549A
Ramy czasowe: Do dnia 100 (zaplanowane zbiórki przed podaniem dawki [0 godzin]; 60 minut po podaniu dawki oraz w dniach 3, 5, 7, 30 i 100 po podaniu dawki; czas trwania infuzji = 2 godziny)
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. AUC mierzono w mikrogramach razy godziny na mililitr (mcg*h/ml).
Do dnia 100 (zaplanowane zbiórki przed podaniem dawki [0 godzin]; 60 minut po podaniu dawki oraz w dniach 3, 5, 7, 30 i 100 po podaniu dawki; czas trwania infuzji = 2 godziny)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MHAA4549A
Ramy czasowe: Do dnia 100 (zaplanowane zbiórki przed podaniem dawki [0 godzin]; 60 minut po podaniu dawki oraz w dniach 3, 5, 7, 30 i 100 po podaniu dawki; czas trwania infuzji = 2 godziny)
Do dnia 100 (zaplanowane zbiórki przed podaniem dawki [0 godzin]; 60 minut po podaniu dawki oraz w dniach 3, 5, 7, 30 i 100 po podaniu dawki; czas trwania infuzji = 2 godziny)
Czas do złagodzenia objawów zakażenia grypą typu A
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, bóle głowy, dreszcze/poty) oceniano za pomocą skali ocen 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), lub 3 (ciężkie) dla każdego objawu. Wynik został zdefiniowany na dwa sposoby: czas do całkowitego wyniku objawów <=1 i czas do całkowitego wyniku objawów <=7. Rozdzielczość musiała być utrzymana przez 24 godziny bez stosowania leków łagodzących objawy. W przypadku uczestników, którzy zostali zapisani z łagodnymi objawami, punktacja objawów musiała zostać zmniejszona o jeden punkt w czasie trwania badania.
Linia bazowa do dnia 14
Odsetek uczestników ze zgonami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Linia bazowa do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV29893
  • 2016-000425-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na MHAA4549A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj