Een studie van MHAA4549A als monotherapie voor acute ongecompliceerde seizoensinfluenza A bij verder gezonde volwassenen
14 december 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van MHAA4549A, een monoklonaal antilichaam, toegediend als monotherapie voor de behandeling van acute ongecompliceerde seizoengebonden griep-A-infectie bij verder gezonde volwassenen
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis bij overigens gezonde volwassenen met acute ongecompliceerde seizoensinfluenza A om de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van MHAA4549A te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Q and T Research
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0612
- Henderson Medical Centre
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Central Florida Internists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Center For Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Emergency MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten
- Centex Studies
-
-
-
-
-
Centurion, Zuid-Afrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
Durban, Zuid-Afrika, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, Zuid-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, Zuid-Afrika, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, Zuid-Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, Zuid-Afrika, 0121
- Queenswood CTC
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verder gezonde deelnemers
- Positieve test voor influenza A-infectie
- Er is niet meer dan 72 uur verstreken tussen het begin van een griepachtige ziekte en de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Aanwezigheid van ten minste één matig of ernstig constitutioneel symptoom zoals hoofdpijn, myalgie, koorts, koude rillingen, vermoeidheid, anorexia of misselijkheid PLUS één matig of ernstig ademhalingssymptoom zoals hoesten, keelpijn of rinorroe
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en akkoord om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 120 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voor mannen: akkoord om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring minder dan of gelijk aan (</=) 80 milliliter per minuut (ml/min)
- Alle significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen
- Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met otitis, bronchitis, sinusitis of longontsteking of actieve bacteriële infectie
- Gebruik van antivirale therapie in de periode vanaf het begin van griepachtige ziekte en voorafgaand aan inschrijving
- Zwanger bij Screening of zwanger bent of borstvoeding geeft
- Onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het grootst is
- Eerder gebruik van anti-influenza monoklonale antilichamen
- Ontvangst van een neusinfluenza A-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Positieve test op influenza B of influenza A+B binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van aanzienlijk tabaksgebruik of drugs- / alcoholmisbruik
- Chronisch gebruik van orale of inhalatiecorticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Auto-immuunziekte, bekende immunodeficiëntie door welke oorzaak dan ook, of gebruik van immunosuppressiva
- Geschiedenis van een chronische luchtwegaandoening
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met cluster van differentiatie (CD) 4 count </= 200 cellen per milliliter (cellen/ml) in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige infectie waarvoor orale of IV-antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHAA4549A 3600 milligram (mg)
Deelnemers krijgen een enkele dosis MHAA4549A, 3600 mg, via intraveneuze (IV) toediening.
|
MHAA4549A zal worden toegediend als een enkele dosis door middel van intraveneuze toediening.
|
|
Experimenteel: MHAA4549A 8400 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis MHAA4549A, 8400 mg, via intraveneuze toediening.
|
MHAA4549A zal worden toegediend als een enkele dosis door middel van intraveneuze toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis placebo via IV-toediening.
|
Placebo zal worden toegediend als een enkele dosis door middel van intraveneuze toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft voor aan griep gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Basislijn tot dag 100
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname voor aan griep gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Basislijn tot dag 100
|
|
|
Percentage deelnemers dat antibiotica nodig heeft voor secundaire bacteriële luchtweginfecties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Deelnemers met antibioticagebruik voor secundaire bacteriële luchtweginfecties werden geïdentificeerd door deelnemers te tellen met AE's die de termen "pneumonie, longontsteking, myocarditis, ARDS (acute respiratory distress syndrome), otitis media of respiratoire bevatten".
|
Basislijn tot dag 100
|
|
Percentage deelnemers met complicaties van griep
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Deelnemers met complicaties van griep werden geïdentificeerd door deelnemers te tellen met AE's die de termen "pneumonie, longontsteking, myocarditis, ARDS (acute respiratory distress syndrome), otitis media of respiratoire bevatten".
|
Basislijn tot dag 100
|
|
Percentage deelnemers met griep Een terugval/herinfectie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Basislijn tot dag 100
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van MHAA4549A
Tijdsspanne: Tot dag 100 (verzamelingen gepland vóór de dosis [0 uur]; 60 minuten na de dosis; en op dag 3, 5, 7, 30 en 100 na de dosis; infusieduur = 2 uur)
|
De AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
De AUC werd gemeten in microgram maal uur per milliliter (mcg*uur/ml).
|
Tot dag 100 (verzamelingen gepland vóór de dosis [0 uur]; 60 minuten na de dosis; en op dag 3, 5, 7, 30 en 100 na de dosis; infusieduur = 2 uur)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van MHAA4549A
Tijdsspanne: Tot dag 100 (verzamelingen gepland vóór de dosis [0 uur]; 60 minuten na de dosis; en op dag 3, 5, 7, 30 en 100 na de dosis; infusieduur = 2 uur)
|
Tot dag 100 (verzamelingen gepland vóór de dosis [0 uur]; 60 minuten na de dosis; en op dag 3, 5, 7, 30 en 100 na de dosis; infusieduur = 2 uur)
|
|
|
Tijd tot verlichting van symptomen van Influenza A-infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
De tijd tot verlichting van alle 7 symptomen (d.w.z. neusverstopping, keelpijn, hoest, pijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen/zweten) werd beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), of 3 (ernstig) voor elk symptoom.
De uitkomst werd op twee manieren gedefinieerd: tijd tot een totale symptoomscore van <=1 en tijd tot een totale symptoomscore van <=7.
De resolutie moest gedurende 24 uur worden gehandhaafd zonder gebruik van medicatie voor symptoomverlichting.
Voor deelnemers die waren ingeschreven met milde symptomen, moest de symptoomscore tijdens de duur van het onderzoek met één punt worden verlaagd.
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Percentage deelnemers met aan griep gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
|
Basislijn tot dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV29893
- 2016-000425-40 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .