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MHAA4549A 作为单一疗法治疗其他方面健康的成人急性单纯性季节性流感的研究

2018年12月14日 更新者：Genentech, Inc.

单克隆抗体 MHAA4549A 的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验，作为单一疗法用于治疗其他方面健康的成人急性无并发症的季节性甲型流感感染

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，在患有急性无并发症的季节性甲型流感的其他方面健康的成年人中进行，以评估 MHAA4549A 的安全性和耐受性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S9
        • Q and T Research
  • 南非
      • Centurion、南非、1692
        • JOHESE Clinical Research
      • Durban、南非、4052
        • Durban International Clinical Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Vawda Z Private Practice
      • Durban、南非、4092
        • Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
      • Groenkloof、南非、0181
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg、南非、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park、南非、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Kempton Park、南非、1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Klerksdorp、南非、2574
        • Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
      • Krugersdorp、南非、1739
        • DJW Navorsing
      • Lyttleton、南非、0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province、南非、0087
        • Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
      • Pretoria-West、南非、0183
        • Jongaie Research
      • Queenswood、南非、0121
        • Queenswood CTC
      • Soweto、南非、2013
        • Wits Clinical Research
      • Welkom、南非、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • 大韩民国
      • Anyang-si、大韩民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland、新西兰、0612
        • Henderson Medical Centre
      • Dunedin、新西兰
        • RMC Medical Research Ltd
      • Tauranga、新西兰、3143
        • Tauranga Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center LLC
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • WCCT Global, LLC
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Central Florida Internists
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Barrett Clinic, P.C.
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Center For Medical Research LLC
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Emergency MD
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies
      • Pharr、Texas、美国
        • Centex Studies
  • 英国
      • Guildford、英国、GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño、LA Rioja、西班牙、26006
        • Hospital San Pedro
    • Vizcaya
      • Galdacao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Hospital de Galdakao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 否则健康的参与者
  • 甲型流感感染检测呈阳性
  • 从流感样疾病发作到开始研究药物之间不超过 72 小时
  • 存在至少一种中度或重度全身症状，如头痛、肌痛、发烧、发冷、疲劳、厌食或恶心，以及一种中度或重度呼吸道症状，如咳嗽、喉咙痛或流鼻涕
  • 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性并同意在研究药物给药后至少 120 天内使用可接受的避孕方法
  • 对于男性：同意在研究药物给药后至少 30 天内使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 肌酐清除率小于或等于 (</=) 80 毫升每分钟 (mL/min)
  • 任何重大的医疗状况或实验室异常
  • 符合中耳炎、支气管炎、鼻窦炎或肺炎或活动性细菌感染的临床体征和症状
  • 从流感样疾病发作到入组前使用抗病毒治疗
  • 筛选时怀孕或目前怀孕或哺乳
  • 研究药物开始前 30 天内或 5 个半衰期内的研究性治疗，以较长者为准
  • 先前使用过抗流感单克隆抗体
  • 在筛选前 14 天内收到鼻腔甲型流感疫苗
  • 服用研究药物前 2 周内对 B 型流感或 A+B 型流感检测呈阳性
  • 大量使用烟草或吸毒/酗酒的历史
  • 筛选前 30 天内长期使用口服或吸入皮质类固醇
  • 自身免疫性疾病、任何原因的已知免疫缺陷或使用免疫抑制药物
  • 任何慢性呼吸系统疾病史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 伴分化簇 (CD) 4 计数 </= 200 个细胞/毫升 (cells/mL) 在过去 12 个月内
  • 筛选前 14 天内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MHAA4549A 3600 毫克 (mg)
参与者将通过静脉内 (IV) 给药接受单剂量 MHAA4549A，3600 毫克。
药品：MHAA4549A
MHAA4549A 将通过 IV 给药作为单剂量给药。
实验性的：MHAA4549A 8400 毫克
参与者将通过静脉注射接受单剂量 MHAA4549A，8400 毫克。
药品：MHAA4549A
MHAA4549A 将通过 IV 给药作为单剂量给药。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过静脉注射接受单剂量安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将通过 IV 给药作为单剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 100 天的基线
AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
第 100 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因流感相关并发症需要住院的参与者百分比
大体时间：第 100 天的基线
第 100 天的基线
流感相关并发症的住院时间
大体时间：第 100 天的基线
第 100 天的基线
继发性细菌性呼吸道感染需要抗生素的参与者百分比
大体时间：第 100 天的基线
通过对包含“肺炎、肺、心肌炎、ARDS（急性呼吸窘迫综合征）、中耳炎或呼吸系统”等术语的 AE 的参与者进行计数，确定了因继发性细菌性呼吸道感染而使用抗生素的参与者。
第 100 天的基线
有流感并发症的参与者百分比
大体时间：第 100 天的基线
患有流感并发症的参与者是通过对包含术语“肺炎、肺、心肌炎、ARDS（急性呼吸窘迫综合征）、中耳炎或呼吸系统”的 AE 的参与者进行计数来确定的。
第 100 天的基线
甲型流感复发/再感染参与者的百分比
大体时间：第 100 天的基线
第 100 天的基线
MHAA4549A 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 100 天（计划在给药前 [0 小时]；给药后 60 分钟；以及​​给药后第 3、5、7、30 和 100 天；输注持续时间 = 2 小时）
AUC 是药物随时间血浆浓度的量度。 它用于表征药物吸收。 AUC 以微克乘以每毫升小时 (mcg*h/mL) 来衡量。
直到第 100 天（计划在给药前 [0 小时]；给药后 60 分钟；以及​​给药后第 3、5、7、30 和 100 天；输注持续时间 = 2 小时）
MHAA4549A 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 100 天（计划在给药前 [0 小时]；给药后 60 分钟；以及​​给药后第 3、5、7、30 和 100 天；输注持续时间 = 2 小时）
直到第 100 天（计划在给药前 [0 小时]；给药后 60 分钟；以及​​给药后第 3、5、7、30 和 100 天；输注持续时间 = 2 小时）
缓解甲型流感感染症状的时间
大体时间：第 14 天的基线
使用 0（无）、1（轻度）、2（中度）、或每种症状 3（严重）。 结果以两种方式定义：总症状评分 <= 1 的时间和总症状评分 <= 7 的时间。 在不使用症状缓解药物的情况下，分辨率必须保持 24 小时。 对于症状较轻的参与者，在研究期间症状评分必须降低 1 分。
第 14 天的基线
流感相关死亡参与者的百分比
大体时间：第 100 天的基线
第 100 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2017年11月13日

研究完成 (实际的)

2017年11月13日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月14日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GV29893
  • 2016-000425-40 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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