Az MHAA4549A mint monoterápia vizsgálata az akut, szövődménymentes szezonális influenza A kezelésére egyébként egészséges felnőtteknél
2018. december 14. frissítette: Genentech, Inc.
2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MHAA4549A monoklonális antitesttel, amelyet monoterápiaként alkalmaznak az akut, szövődménymentes szezonális influenza A fertőzés kezelésére egyébként egészséges felnőtteknél
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri dózisú vizsgálat akut, szövődménymentes szezonális influenza A-ban szenvedő, egyébként egészséges felnőtteken az MHAA4549A biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Centurion, Dél-Afrika, 1692
- JOHESE Clinical Research
-
Durban, Dél-Afrika, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, Dél-Afrika, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, Dél-Afrika, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, Dél-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, Dél-Afrika, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, Dél-Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, Dél-Afrika, 0121
- Queenswood CTC
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- WITS Clinical Research
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Central Florida Internists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Center For Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
- Emergency MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok
- Centex Studies
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Q and T Research
-
-
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanyolország, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Új Zéland, 0612
- Henderson Medical Centre
-
Dunedin, Új Zéland
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, Új Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges résztvevők
- Pozitív teszt az influenza A fertőzésre
- Legfeljebb 72 óra telt el az influenzaszerű betegség kialakulása és a vizsgálati gyógyszer kezdete között
- Legalább egy közepes vagy súlyos alkati tünet, például fejfájás, izomfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság vagy hányinger, plusz egy közepes vagy súlyos légúti tünet, például köhögés, torokfájás vagy orrfolyás
- Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt és beleegyezés elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazására legalább 120 napig a vizsgált gyógyszer beadását követően
- Férfiak esetében: beleegyezés elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer beadását követően
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő (</=) 80 milliliter/perc (mL/perc)
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés
- Fülgyulladással, hörghuruttal, arcüreggyulladással, tüdőgyulladással vagy aktív bakteriális fertőzéssel összefüggő klinikai jelek és tünetek
- Vírusellenes terápia alkalmazása az influenzaszerű betegség kezdetétől és a felvételt megelőző időszakban
- Terhesség a szűréskor, vagy jelenleg terhes vagy szoptat
- Vizsgálati terápia 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt, attól függően, hogy melyik a nagyobb
- Influenza elleni monoklonális antitest korábbi használata
- A nazális influenza A vakcina átvétele a szűrést megelőző 14 napon belül
- Pozitív influenza B vagy influenza A+B teszt a vizsgált gyógyszert megelőző 2 héten belül
- Jelentős dohányzás vagy kábítószer-/alkoholfogyasztás anamnézisében
- Orális vagy inhalációs kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Autoimmun betegség, bármely okból ismert immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen krónikus légúti betegség anamnézisében
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) differenciálódási csoporttal (CD) 4 szám </= 200 sejt milliliterenként (sejt/ml) az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos fertőzés, amely orális vagy intravénás antibiotikumot igényel a szűrést megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MHAA4549A 3600 milligramm (mg)
A résztvevők egyszeri dózisú MHAA4549A-t, 3600 mg-ot kapnak intravénás (IV) beadással.
|
Az MHAA4549A egyetlen dózisban kerül beadásra iv. beadással.
|
|
Kísérleti: MHAA4549A 8400 mg
A résztvevők egyszeri dózisú MHAA4549A-t, 8400 mg-ot kapnak IV beadással.
|
Az MHAA4549A egyetlen dózisban kerül beadásra iv. beadással.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri dózisú placebót kapnak iv. beadással.
|
A placebót egyetlen adagban, intravénás beadással adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Alapállás a 100. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenzával kapcsolatos szövődmények miatt kórházi kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
Alapállás a 100. naphoz
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama influenzával kapcsolatos szövődmények miatt
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
Alapállás a 100. naphoz
|
|
|
A másodlagos bakteriális légúti fertőzések miatt antibiotikumra szoruló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
A másodlagos bakteriális légúti fertőzések miatt antibiotikumot használó résztvevőket úgy azonosították, hogy megszámlálták azokat a résztvevőket, akiknél a „tüdőgyulladás, tüdő, szívizomgyulladás, ARDS (akut légúti distressz szindróma), otitis media vagy légúti” kifejezés szerepelt.
|
Alapállás a 100. naphoz
|
|
Az influenza szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
Az influenza szövődményeivel küzdő résztvevőket úgy azonosították, hogy megszámlálták azokat a résztvevőket, akiknél a „tüdőgyulladás, tüdő, szívizomgyulladás, ARDS (akut légúti distressz szindróma), középfülgyulladás vagy légúti” kifejezés szerepelt.
|
Alapállás a 100. naphoz
|
|
Az influenza A relapszusban/újrafertőződésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
Alapállás a 100. naphoz
|
|
|
Az MHAA4549A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: A 100. napig (begyűjtések az adagolás előtt [0 óra]; 60 perccel az adagolás után; és az adagolás utáni 3., 5., 7., 30. és 100. napon; az infúzió időtartama = 2 óra)
|
Az AUC a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében.
A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Az AUC-t mikrogramm-szor óra per milliliterben mértük (mcg*h/ml).
|
A 100. napig (begyűjtések az adagolás előtt [0 óra]; 60 perccel az adagolás után; és az adagolás utáni 3., 5., 7., 30. és 100. napon; az infúzió időtartama = 2 óra)
|
|
Az MHAA4549A maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 100. napig (begyűjtések az adagolás előtt [0 óra]; 60 perccel az adagolás után; és az adagolás utáni 3., 5., 7., 30. és 100. napon; az infúzió időtartama = 2 óra)
|
A 100. napig (begyűjtések az adagolás előtt [0 óra]; 60 perccel az adagolás után; és az adagolás utáni 3., 5., 7., 30. és 100. napon; az infúzió időtartama = 2 óra)
|
|
|
Ideje az influenza A fertőzés tüneteinek enyhítésére
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Mind a 7 tünet (azaz orrdugulás, torokfájás, köhögés, fájdalmak, fáradtság, fejfájás, hidegrázás/izzadtság) enyhüléséig eltelt időt 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), értékelési skála segítségével értékelték. vagy 3 (súlyos) minden tünetre.
Az eredményt kétféleképpen határozták meg: az <=1-nél kisebb össztünetpontszám eléréséig eltelt idő és a <=7 teljes tünetpontszám eléréséig eltelt idő.
A feloldódást 24 órán keresztül fenn kellett tartani tünetcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül.
Azoknál a résztvevőknél, akiket enyhe tünetekkel vettek fel, a tünetek pontszámát egy ponttal csökkenteni kellett a vizsgálat időtartama alatt.
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Az influenzával összefüggő halálozásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
|
Alapállás a 100. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV29893
- 2016-000425-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .