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Eine Studie zu MHAA4549A als Monotherapie bei akuter unkomplizierter saisonaler Influenza A bei ansonsten gesunden Erwachsenen

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit MHAA4549A, einem monoklonalen Antikörper, der als Monotherapie zur Behandlung einer akuten unkomplizierten saisonalen Influenza-A-Infektion bei ansonsten gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 2 bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit akuter unkomplizierter saisonaler Influenza A zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MHAA4549A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Q and T Research
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0612
        • Henderson Medical Centre
      • Dunedin, Neuseeland
        • RMC Medical Research Ltd
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Vizcaya
      • Galdacao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika, 1692
        • JOHESE Clinical Research
      • Durban, Südafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Vawda Z Private Practice
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Klerksdorp, Südafrika, 2574
        • Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Lyttleton, Südafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Südafrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
      • Pretoria-West, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Queenswood, Südafrika, 0121
        • Queenswood CTC
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Central Florida Internists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic, P.C.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Center For Medical Research LLC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Emergency MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten
        • Centex Studies
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Teilnehmer
  • Positiver Test auf Influenza-A-Infektion
  • Zwischen dem Beginn der grippeähnlichen Erkrankung und dem Beginn der Studienmedikation vergingen nicht mehr als 72 Stunden
  • Vorhandensein von mindestens einem mittelschweren oder schweren konstitutionellen Symptom wie Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Anorexie oder Übelkeit PLUS einem mittelschweren oder schweren respiratorischen Symptom wie Husten, Halsschmerzen oder Rhinorrhoe
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden für mindestens 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Für Männer: Zustimmung zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden für mindestens 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich (</=) 80 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Alle signifikanten Erkrankungen oder Laboranomalien
  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Otitis, Bronchitis, Sinusitis oder Lungenentzündung oder aktiver bakterieller Infektion
  • Anwendung einer antiviralen Therapie in der Zeit ab Beginn einer grippeähnlichen Erkrankung und vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft beim Screening oder ist derzeit schwanger oder stillt
  • Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Beginn des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Wert größer ist
  • Vorherige Verwendung von monoklonalen Anti-Influenza-Antikörpern
  • Erhalt eines nasalen Influenza-A-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Positiver Test auf Influenza B oder Influenza A+B innerhalb von 2 Wochen vor Studienmedikation
  • Vorgeschichte von erheblichem Tabakkonsum oder Drogen- / Alkoholmissbrauch
  • Chronische Anwendung von oralen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Autoimmunerkrankung, bekannte Immunschwäche jeglicher Ursache oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) mit Differenzierungscluster (CD) 4 Anzahl </= 200 Zellen pro Milliliter (Zellen/ml) in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening orale oder intravenöse Antibiotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHAA4549A 3600 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MHAA4549A, 3600 mg, durch intravenöse (IV) Verabreichung.
Arzneimittel: MHAA4549A
MHAA4549A wird als Einzeldosis durch intravenöse Verabreichung verabreicht.
Experimental: MHAA4549A 8400 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MHAA4549A, 8400 mg, durch IV-Verabreichung.
Arzneimittel: MHAA4549A
MHAA4549A wird als Einzeldosis durch intravenöse Verabreichung verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Einzeldosis-Placebo durch IV-Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Einzeldosis durch IV-Verabreichung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert bis Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen grippebedingter Komplikationen einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Ausgangswert bis Tag 100
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen grippebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Ausgangswert bis Tag 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antibiotika für sekundäre bakterielle Atemwegsinfektionen benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Teilnehmer mit Antibiotikaeinnahme bei sekundären bakteriellen Atemwegsinfektionen wurden durch Zählen der Teilnehmer mit UEs identifiziert, die die Begriffe „Pneumonie, Lunge, Myokarditis, ARDS (akutes Atemnotsyndrom), Mittelohrentzündung oder Atemwege“ enthielten.
Ausgangswert bis Tag 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen der Influenza
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Teilnehmer mit Influenza-Komplikationen wurden identifiziert, indem Teilnehmer mit UEs gezählt wurden, die die Begriffe „Pneumoniae, Lunge, Myokarditis, ARDS (akutes Atemnotsyndrom), Mittelohrentzündung oder Atemwege“ enthielten.
Ausgangswert bis Tag 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-A-Rückfall/Reinfektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Ausgangswert bis Tag 100
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MHAA4549A
Zeitfenster: Bis zu Tag 100 (geplante Entnahmen vor der Dosis [0 Stunden]; 60 Minuten nach der Dosis; und an den Tagen 3, 5, 7, 30 und 100 nach der Dosis; Infusionsdauer = 2 Stunden)
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. Die AUC wurde in Mikrogramm mal Stunden pro Milliliter (mcg*h/ml) gemessen.
Bis zu Tag 100 (geplante Entnahmen vor der Dosis [0 Stunden]; 60 Minuten nach der Dosis; und an den Tagen 3, 5, 7, 30 und 100 nach der Dosis; Infusionsdauer = 2 Stunden)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MHAA4549A
Zeitfenster: Bis zu Tag 100 (geplante Entnahmen vor der Dosis [0 Stunden]; 60 Minuten nach der Dosis; und an den Tagen 3, 5, 7, 30 und 100 nach der Dosis; Infusionsdauer = 2 Stunden)
Bis zu Tag 100 (geplante Entnahmen vor der Dosis [0 Stunden]; 60 Minuten nach der Dosis; und an den Tagen 3, 5, 7, 30 und 100 nach der Dosis; Infusionsdauer = 2 Stunden)
Zeit bis zur Linderung der Symptome einer Influenza-A-Infektion
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Die Zeit bis zur Linderung aller 7 Symptome (d. h. verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß) wurde anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), oder 3 (schwer) für jedes Symptom. Das Ergebnis wurde auf zwei Arten definiert: Zeit bis zu einem Gesamtsymptom-Score von <=1 und Zeit bis zu einem Gesamtsymptom-Score von <=7. Die Lösung musste für 24 Stunden ohne Verwendung von Medikamenten zur Linderung der Symptome aufrechterhalten werden. Für Teilnehmer, die mit leichten Symptomen eingeschrieben wurden, musste der Symptom-Score während der Studiendauer um einen Punkt reduziert werden.
Basislinie bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit grippebedingten Todesfällen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
Ausgangswert bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV29893
  • 2016-000425-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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