그 외에는 건강한 성인의 단순 급성 계절 인플루엔자 A에 대한 단일 요법으로서의 MHAA4549A에 대한 연구
2018년 12월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
MHAA4549A(단클론항체)의 제2상 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험, 그 외에는 건강한 성인의 급성 단순 계절성 인플루엔자 A 감염 치료를 위한 단일요법으로 투여
이것은 MHAA4549A의 안전성과 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 합병증이 없는 급성 계절 인플루엔자 A에 걸린 건강한 성인을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Centurion, 남아프리카, 1692
- Johese Clinical Research
-
Durban, 남아프리카, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, 남아프리카, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, 남아프리카, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, 남아프리카, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, 남아프리카, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, 남아프리카, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, 남아프리카, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, 남아프리카, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, 남아프리카, 0121
- Queenswood CTC
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research
-
Welkom, 남아프리카, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, 뉴질랜드, 0612
- Henderson Medical Centre
-
Dunedin, 뉴질랜드
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- Central Florida Internists
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Center For Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Emergency MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies
-
Pharr, Texas, 미국
- Centex Studies
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Guildford, 영국, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S9
- Q and T Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 참가자
- 인플루엔자 A 감염 양성 검사
- 인플루엔자 유사 질병 발병과 연구 약물 시작 사이에 경과된 시간이 72시간 이하
- 두통, 근육통, 발열, 오한, 피로, 식욕부진, 오심 등의 중등도 또는 중증 전신증상 1개 이상 + 기침, 인후통, 콧물 등 중등도 또는 중증 호흡기 증상 1개
- 가임 여성의 경우: 임신 테스트 음성 및 연구 약물 투여 후 최소 120일 동안 허용 가능한 피임법 사용 동의
- 남성의 경우: 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 이하(</=) 분당 80밀리리터(mL/분)
- 중대한 의학적 상태 또는 검사실 이상
- 이염, 기관지염, 부비동염, 폐렴 또는 활성 세균 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상
- 인플루엔자 유사 질환 발병 후 및 등록 전 기간 동안 항바이러스 요법 사용
- 스크리닝 시 임신 또는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 연구 약물 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내의 조사 요법
- 이전 항인플루엔자 단클론 항체 사용
- 스크리닝 전 14일 이내에 비강 인플루엔자 A 백신의 수령
- 연구 약물 이전 2주 이내에 인플루엔자 B 또는 인플루엔자 A+B에 대한 양성 테스트
- 중대한 담배 사용 또는 약물/알코올 남용 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 자가면역 질환, 알려진 모든 원인의 면역결핍 또는 면역억제제 사용
- 만성 호흡기 질환의 병력
- 지난 12개월 동안 분화 클러스터(CD) 4 카운트 </= 200 세포/밀리리터(세포/mL)가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 스크리닝 전 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MHAA4549A 3600밀리그램(mg)
참가자는 MHAA4549A, 3600mg을 정맥주사(IV)로 단회 투여받게 됩니다.
|
MHAA4549A는 IV 투여에 의해 단일 용량으로 투여될 것입니다.
|
|
실험적: MHAA4549A 8400mg
참가자는 IV 투여로 단일 용량 MHAA4549A, 8400mg을 받게 됩니다.
|
MHAA4549A는 IV 투여에 의해 단일 용량으로 투여될 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 IV 관리로 단일 용량 위약을 받게 됩니다.
|
위약은 IV 투여에 의해 단일 용량으로 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 100일까지
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
|
기준선에서 100일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 관련 합병증으로 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 기준선에서 100일까지
|
기준선에서 100일까지
|
|
|
인플루엔자 관련 합병증의 입원 기간
기간: 기준선에서 100일까지
|
기준선에서 100일까지
|
|
|
2차 세균성 호흡기 감염에 대해 항생제가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 100일까지
|
2차 세균성 호흡기 감염에 항생제를 사용하는 참가자는 "폐렴, 폐, 심근염, ARDS(급성 호흡 곤란 증후군), 중이염 또는 호흡기"라는 용어가 포함된 AE가 있는 참가자를 계수하여 식별했습니다.
|
기준선에서 100일까지
|
|
인플루엔자 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 100일까지
|
인플루엔자 합병증이 있는 참가자는 "폐렴, 폐, 심근염, ARDS(급성 호흡 곤란 증후군), 중이염 또는 호흡기"라는 용어를 포함하는 AE가 있는 참가자를 계수하여 식별했습니다.
|
기준선에서 100일까지
|
|
인플루엔자 A 재발/재감염 환자 비율
기간: 기준선에서 100일까지
|
기준선에서 100일까지
|
|
|
MHAA4549A의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 100일까지(투여 전 [0시간], 투약 후 60분, 투약 후 3, 5, 7, 30 및 100일에 수집 예정; 주입 기간 = 2시간)
|
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
AUC는 밀리리터당 시간(mcg*h/mL)의 마이크로그램 x 시간으로 측정되었습니다.
|
100일까지(투여 전 [0시간], 투약 후 60분, 투약 후 3, 5, 7, 30 및 100일에 수집 예정; 주입 기간 = 2시간)
|
|
MHAA4549A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 100일까지(투여 전 [0시간], 투약 후 60분, 투약 후 3, 5, 7, 30 및 100일에 수집 예정; 주입 기간 = 2시간)
|
100일까지(투여 전 [0시간], 투약 후 60분, 투약 후 3, 5, 7, 30 및 100일에 수집 예정; 주입 기간 = 2시간)
|
|
|
인플루엔자 A 감염 증상 완화 시간
기간: 14일 기준 기준
|
7가지 증상(즉, 코막힘, 인후통, 기침, 통증, 피로, 두통, 오한/땀)이 모두 완화되는 시간을 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 또는 각 증상에 대해 3(심함).
결과는 총 증상 점수가 <=1인 시간과 총 증상 점수가 <=7인 두 가지 방법으로 정의되었습니다.
증상 완화 약물을 사용하지 않고 해상도를 24시간 동안 유지해야 했습니다.
가벼운 증상으로 등록된 참가자의 경우 연구 기간 동안 증상 점수를 1포인트 줄여야 했습니다.
|
14일 기준 기준
|
|
인플루엔자 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 100일까지
|
기준선에서 100일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV29893
- 2016-000425-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 A에 대한 임상 시험
-
Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
MHAA4549A에 대한 임상 시험
-
Genentech, Inc.완전한인플루엔자스페인, 영국, 대한민국, 벨기에, 체코, 캐나다, 네덜란드, 홍콩, 뉴질랜드, 페루, 독일, 프랑스, 이스라엘, 헝가리, 남아프리카, 스웨덴, 멕시코, 대만, 브라질, 불가리아, 칠레, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나