Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MHAA4549A som monoterapi for akutt ukomplisert sesonginfluensa A hos ellers friske voksne

14. desember 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MHAA4549A, et monoklonalt antistoff, administrert som monoterapi for behandling av akutt ukomplisert sesonginfluensa A-infeksjon hos ellers friske voksne

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdosestudie på ellers friske voksne med akutt ukomplisert sesonginfluensa A for å vurdere sikkerheten og toleransen, effekten og farmakokinetikken til MHAA4549A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q and T Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Central Florida Internists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Acadiana Medicine Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Center For Medical Research LLC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Emergency MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Clinical Research Solutions PC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies
      • Pharr, Texas, Forente stater
        • Centex Studies
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0612
        • Henderson Medical Centre
      • Dunedin, New Zealand
        • RMC Medical Research Ltd
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spania, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Vizcaya
      • Galdacao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Durban, Sør-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Vawda Z Private Practice
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
        • Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Klerksdorp, Sør-Afrika, 2574
        • Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Lyttleton, Sør-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Sør-Afrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
      • Pretoria-West, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Queenswood, Sør-Afrika, 0121
        • Queenswood CTC
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Welkom, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske deltakere
  • Positiv test for influensa A-infeksjon
  • Det gikk ikke mer enn 72 timer mellom utbruddet av influensalignende sykdom og starten av studiemedisinen
  • Tilstedeværelse av minst ett moderat eller alvorlig konstitusjonelt symptom som hodepine, myalgi, feber, frysninger, tretthet, anoreksi eller kvalme PLUSS ett moderat eller alvorlig luftveissymptom som hoste, sår hals eller rhinoré
  • For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest og avtale om bruk av akseptable prevensjonsmetoder i minst 120 dager etter administrering av studiemedisin
  • For menn: avtale om å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 30 dager etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre enn eller lik (</=) 80 milliliter per minutt (mL/min)
  • Eventuelle betydelige medisinske tilstander eller laboratorieavvik
  • Kliniske tegn og symptomer forenlig med otitt, bronkitt, bihulebetennelse eller lungebetennelse eller aktiv bakteriell infeksjon
  • Bruk av antiviral terapi i perioden fra debut av influensalignende sykdom og før påmelding
  • Graviditet ved screening eller er for øyeblikket gravid eller ammer
  • Utredningsterapi innen 30 dager eller 5 halveringstider før start av studiemedikamentet, avhengig av hva som er størst
  • Tidligere bruk av monoklonalt anti-influensaantistoff
  • Mottak av en nasal influensa A-vaksine innen 14 dager før screening
  • Positiv test for influensa B eller influensa A+B innen 2 uker før studiemedisin
  • Historie med betydelig tobakksbruk eller narkotika/alkoholmisbruk
  • Kronisk bruk av orale eller inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før screening
  • Autoimmun sykdom, kjent immunsvikt uansett årsak eller bruk av immundempende medisiner
  • Historie om enhver kronisk luftveistilstand
  • Humant immunsviktvirus (HIV) med cluster of differentiation (CD) 4 teller </= 200 celler per milliliter (celler/ml) de siste 12 månedene
  • Alvorlig infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen 14 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MHAA4549A 3600 milligram (mg)
Deltakerne vil motta enkeltdose MHAA4549A, 3600 mg, ved intravenøs (IV) administrering.
Legemiddel: MHAA4549A
MHAA4549A vil bli administrert som en enkeltdose ved IV-administrasjon.
Eksperimentell: MHAA4549A 8400 mg
Deltakerne vil motta enkeltdose MHAA4549A, 8400 mg, ved IV-administrasjon.
Legemiddel: MHAA4549A
MHAA4549A vil bli administrert som en enkeltdose ved IV-administrasjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose placebo ved IV-administrasjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en enkeltdose ved intravenøs administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Grunnlinje til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trenger sykehusinnleggelse for influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Grunnlinje til dag 100
Varighet av sykehusinnleggelse for influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Grunnlinje til dag 100
Prosentandel av deltakere som trenger antibiotika for sekundære bakterielle luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Deltakere med antibiotikabruk for sekundære bakterielle luftveisinfeksjoner ble identifisert ved å telle deltakere med AE som inneholdt begrepene "lungebetennelse, lunge, myokarditt, ARDS (akutt respiratorisk distress syndrom), mellomørebetennelse eller luftveier."
Grunnlinje til dag 100
Prosentandel av deltakere med komplikasjoner av influensa
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Deltakere med komplikasjoner av influensa ble identifisert ved å telle deltakere med AE som inneholdt begrepene "lungebetennelse, lunge, myokarditt, ARDS (acute respiratory distress syndrome), otitis media eller respiratory."
Grunnlinje til dag 100
Prosentandel av deltakere med tilbakefall/reinfeksjon av influensa A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Grunnlinje til dag 100
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til MHAA4549A
Tidsramme: Opp til dag 100 (samlinger planlagt før dose [0 timer]; 60 minutter etter dose; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 etter dose; infusjonsvarighet = 2 timer)
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. AUC ble målt i mikrogram ganger timer per milliliter (mcg*t/mL).
Opp til dag 100 (samlinger planlagt før dose [0 timer]; 60 minutter etter dose; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 etter dose; infusjonsvarighet = 2 timer)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MHAA4549A
Tidsramme: Opp til dag 100 (samlinger planlagt før dose [0 timer]; 60 minutter etter dose; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 etter dose; infusjonsvarighet = 2 timer)
Opp til dag 100 (samlinger planlagt før dose [0 timer]; 60 minutter etter dose; og på dag 3, 5, 7, 30 og 100 etter dose; infusjonsvarighet = 2 timer)
Tid til lindring av symptomer på influensa A-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Tid til lindring av alle 7 symptomene (dvs. tett nese, sår hals, hoste, smerter, tretthet, hodepine, frysninger/svette) ble vurdert ved å bruke en karakterskala på 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), eller 3 (alvorlig) for hvert symptom. Resultatet ble definert på to måter: tid til en total symptomscore på <=1 og tid til en total symptomscore på <=7. Oppløsningen måtte opprettholdes i 24 timer uten bruk av symptomlindrende medisiner. For deltakere som ble registrert med milde symptomer, måtte symptomskåren reduseres med ett poeng i løpet av studiens varighet.
Grunnlinje til dag 14
Prosentandel av deltakere med influensarelaterte dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Grunnlinje til dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV29893
  • 2016-000425-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere