Uno studio su MHAA4549A come monoterapia per l'influenza stagionale acuta non complicata A in adulti altrimenti sani
14 dicembre 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su MHAA4549A, un anticorpo monoclonale, somministrato come monoterapia per il trattamento dell'infezione da influenza stagionale acuta non complicata in adulti altrimenti sani
Si tratta di uno studio a dose singola di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti altrimenti sani con influenza stagionale acuta non complicata A per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di MHAA4549A.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Q and T Research
-
-
-
-
-
Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0612
- Henderson Medical Centre
-
Dunedin, Nuova Zelanda
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Central Florida Internists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics
-
Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Center For Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Emergency MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies
-
Pharr, Texas, Stati Uniti
- Centex Studies
-
-
-
-
-
Centurion, Sud Africa, 1692
- JOHESE Clinical Research
-
Durban, Sud Africa, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, Sud Africa, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, Sud Africa, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Sud Africa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, Sud Africa, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, Sud Africa, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, Sud Africa, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, Sud Africa, 0121
- Queenswood CTC
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Wits Clinical Research
-
Welkom, Sud Africa, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti altrimenti sani
- Test positivo per l'infezione da influenza A
- Non sono trascorse più di 72 ore tra l'inizio della malattia simil-influenzale e l'inizio del farmaco in studio
- Presenza di almeno un sintomo costituzionale moderato o grave come mal di testa, mialgia, febbre, brividi, affaticamento, anoressia o nausea PIÙ un sintomo respiratorio moderato o grave come tosse, mal di gola o rinorrea
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e consenso all'uso di metodi contraccettivi accettabili per almeno 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Per gli uomini: consenso all'uso di metodi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina inferiore o uguale a (</=) 80 millilitri al minuto (mL/min)
- Eventuali condizioni mediche significative o anomalie di laboratorio
- Segni e sintomi clinici compatibili con otite, bronchite, sinusite o polmonite o infezione batterica attiva
- Uso della terapia antivirale nel periodo dall'insorgenza della malattia simil-influenzale e prima dell'arruolamento
- Gravidanza allo screening o è attualmente incinta o sta allattando
- Terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'inizio del farmaco in studio, a seconda di quale sia maggiore
- Precedente uso di anticorpi monoclonali anti-influenzali
- Ricezione di un vaccino nasale contro l'influenza A entro 14 giorni prima dello screening
- Test positivo per influenza B o influenza A+B entro 2 settimane prima del farmaco oggetto dello studio
- Storia di uso significativo di tabacco o abuso di droghe/alcool
- Uso cronico di corticosteroidi orali o inalatori nei 30 giorni precedenti lo screening
- Malattia autoimmune, immunodeficienza nota di qualsiasi causa o uso di farmaci immunosoppressori
- Storia di qualsiasi condizione respiratoria cronica
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con cluster di differenziazione (CD) 4 conta </= 200 cellule per millilitro (cellule/mL) negli ultimi 12 mesi
- Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV entro 14 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MHAA4549A 3600 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno una dose singola di MHAA4549A, 3600 mg, mediante somministrazione endovenosa (IV).
|
MHAA4549A sarà somministrato come dose singola mediante somministrazione endovenosa.
|
|
Sperimentale: MHAA4549A 8400 mg
I partecipanti riceveranno una dose singola di MHAA4549A, 8400 mg, mediante somministrazione endovenosa.
|
MHAA4549A sarà somministrato come dose singola mediante somministrazione endovenosa.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo a dose singola mediante somministrazione endovenosa.
|
Il placebo verrà somministrato come dose singola mediante somministrazione endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
|
Dal basale al giorno 100
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono il ricovero per complicazioni correlate all'influenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
Dal basale al giorno 100
|
|
|
Durata del ricovero per complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
Dal basale al giorno 100
|
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono antibiotici per infezioni respiratorie batteriche secondarie
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
I partecipanti con uso di antibiotici per infezioni respiratorie batteriche secondarie sono stati identificati contando i partecipanti con eventi avversi contenenti i termini "polmonite, polmone, miocardite, ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), otite media o respiratoria".
|
Dal basale al giorno 100
|
|
Percentuale di partecipanti con complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
I partecipanti con complicanze dell'influenza sono stati identificati contando i partecipanti con eventi avversi contenenti i termini "polmonite, polmone, miocardite, ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), otite media o respiratoria".
|
Dal basale al giorno 100
|
|
Percentuale di partecipanti con ricaduta/reinfezione dell'influenza A
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
Dal basale al giorno 100
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di MHAA4549A
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 (prelievi programmati prima della dose [0 ore]; 60 minuti dopo la dose; e nei giorni 3, 5, 7, 30 e 100 dopo la dose; durata dell'infusione = 2 ore)
|
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
L'AUC è stata misurata in microgrammi per ore per millilitro (mcg*h/mL).
|
Fino al giorno 100 (prelievi programmati prima della dose [0 ore]; 60 minuti dopo la dose; e nei giorni 3, 5, 7, 30 e 100 dopo la dose; durata dell'infusione = 2 ore)
|
|
Massima concentrazione sierica (Cmax) di MHAA4549A
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 (prelievi programmati prima della dose [0 ore]; 60 minuti dopo la dose; e nei giorni 3, 5, 7, 30 e 100 dopo la dose; durata dell'infusione = 2 ore)
|
Fino al giorno 100 (prelievi programmati prima della dose [0 ore]; 60 minuti dopo la dose; e nei giorni 3, 5, 7, 30 e 100 dopo la dose; durata dell'infusione = 2 ore)
|
|
|
Tempo per alleviare i sintomi dell'infezione da influenza A
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Il tempo per alleviare tutti e 7 i sintomi (ad es. congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione) è stato valutato utilizzando una scala di valutazione di 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), o 3 (gravi) per ciascun sintomo.
L'esito è stato definito in due modi: tempo per un punteggio totale dei sintomi <=1 e tempo per un punteggio totale dei sintomi <=7.
La risoluzione doveva essere mantenuta per 24 ore senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Per i partecipanti arruolati con sintomi lievi, il punteggio dei sintomi doveva essere ridotto di un punto durante la durata dello studio.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Percentuale di partecipanti con decessi correlati all'influenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
|
Dal basale al giorno 100
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV29893
- 2016-000425-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .