Un estudio de MHAA4549A como monoterapia para la influenza A estacional aguda no complicada en adultos sanos
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MHAA4549A, un anticuerpo monoclonal, administrado como monoterapia para el tratamiento de la infección por influenza A estacional aguda no complicada en adultos por lo demás sanos
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única en adultos sanos con influenza A estacional aguda sin complicaciones para evaluar la seguridad y tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de MHAA4549A.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
- Q and T Research
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Anyang-si, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Christian Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
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Vizcaya
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Galdacao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital de Galdakao
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Clinical Research
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Central Florida Internists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Acadiana Medicine Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center; Anne Arundel Health System
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic, P.C.
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Center For Medical Research LLC
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Emergency MD
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Solutions PC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies
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Pharr, Texas, Estados Unidos
- Centex Studies
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda, 0612
- Henderson Medical Centre
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Dunedin, Nueva Zelanda
- RMC Medical Research Ltd
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre; University of Surrey
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Centurion, Sudáfrica, 1692
- JOHESE Clinical Research
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Durban, Sudáfrica, 4052
- Durban International Clinical Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Vawda Z Private Practice
-
Durban, Sudáfrica, 4092
- Dr Peter John Sebastian; Dr PJ Sebastian
-
Groenkloof, Sudáfrica, 0181
- Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Klerksdorp, Sudáfrica, 2574
- Klerksdorp /Tshepong Hospital Complex
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- DJW Navorsing
-
Lyttleton, Sudáfrica, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Pretoria Gauteng Province, Sudáfrica, 0087
- Syzygy Clinical Research; Unit 3 to 7
-
Pretoria-West, Sudáfrica, 0183
- Jongaie Research
-
Queenswood, Sudáfrica, 0121
- Queenswood CTC
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Wits Clinical Research
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Welkom, Sudáfrica, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes por lo demás sanos
- Prueba positiva para infección por influenza A
- No transcurrieron más de 72 horas entre el inicio de la enfermedad similar a la influenza y el inicio del fármaco del estudio.
- Presencia de al menos un síntoma constitucional moderado o grave, como dolor de cabeza, mialgia, fiebre, escalofríos, fatiga, anorexia o náuseas MÁS un síntoma respiratorio moderado o grave, como tos, dolor de garganta o rinorrea
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 120 días después de la administración del fármaco del estudio
- Para hombres: acuerdo de usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina menor o igual a (</=) 80 mililitros por minuto (mL/min)
- Cualquier condición médica significativa o anomalías de laboratorio.
- Signos y síntomas clínicos compatibles con otitis, bronquitis, sinusitis o neumonía o infección bacteriana activa
- Uso de terapia antiviral en el período desde el inicio de la enfermedad similar a la influenza y antes de la inscripción
- Embarazo en la selección o actualmente está embarazada o amamantando
- Terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes del inicio del fármaco del estudio, lo que sea mayor
- Uso previo de anticuerpos monoclonales anti-influenza
- Recibir una vacuna nasal contra la influenza A dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Prueba positiva para influenza B o influenza A+B dentro de las 2 semanas anteriores al fármaco del estudio
- Antecedentes de consumo significativo de tabaco o abuso de drogas/alcohol
- Uso crónico de corticosteroides orales o inhalados dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia conocida de cualquier causa o uso de medicamentos inmunosupresores
- Antecedentes de alguna afección respiratoria crónica.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con grupo de diferenciación (CD) 4 recuentos </= 200 células por mililitro (células/mL) en los últimos 12 meses
- Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MHAA4549A 3600 miligramos (mg)
Los participantes recibirán una dosis única de MHAA4549A, 3600 mg, por administración intravenosa (IV).
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MHAA4549A se administrará como una dosis única por vía intravenosa.
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Experimental: MHAA4549A 8400 mg
Los participantes recibirán una dosis única de MHAA4549A, 8400 mg, por vía intravenosa.
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MHAA4549A se administrará como una dosis única por vía intravenosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo por vía intravenosa.
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El placebo se administrará como una dosis única por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Un EA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
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Línea base hasta el día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que requieren hospitalización por complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Línea base hasta el día 100
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Duración de la hospitalización por complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Línea base hasta el día 100
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Porcentaje de participantes que requieren antibióticos para infecciones respiratorias bacterianas secundarias
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Los participantes con uso de antibióticos para infecciones respiratorias bacterianas secundarias se identificaron contando los participantes con eventos adversos que contenían los términos "neumonía, pulmón, miocarditis, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), otitis media o respiratorio".
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Línea base hasta el día 100
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Porcentaje de participantes con complicaciones de influenza
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Los participantes con complicaciones de la influenza se identificaron contando los participantes con eventos adversos que contenían los términos "neumonía, pulmón, miocarditis, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), otitis media o respiratorio".
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Línea base hasta el día 100
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Porcentaje de participantes con recaída/reinfección de influenza A
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Línea base hasta el día 100
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 (colecciones programadas antes de la dosis [0 horas]; 60 minutos después de la dosis; y en los días 3, 5, 7, 30 y 100 después de la dosis; duración de la infusión = 2 horas)
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El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
El AUC se midió en microgramos por horas por mililitro (mcg*h/mL).
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Hasta el día 100 (colecciones programadas antes de la dosis [0 horas]; 60 minutos después de la dosis; y en los días 3, 5, 7, 30 y 100 después de la dosis; duración de la infusión = 2 horas)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de MHAA4549A
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 (colecciones programadas antes de la dosis [0 horas]; 60 minutos después de la dosis; y en los días 3, 5, 7, 30 y 100 después de la dosis; duración de la infusión = 2 horas)
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Hasta el día 100 (colecciones programadas antes de la dosis [0 horas]; 60 minutos después de la dosis; y en los días 3, 5, 7, 30 y 100 después de la dosis; duración de la infusión = 2 horas)
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas de la infección por influenza A
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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El tiempo de alivio de los 7 síntomas (es decir, congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores, fatiga, dolores de cabeza, escalofríos/sudores) se evaluó mediante una escala de calificación de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), o 3 (grave) para cada síntoma.
El resultado se definió de dos maneras: tiempo hasta una puntuación total de síntomas <=1 y tiempo hasta una puntuación total de síntomas <=7.
La resolución debía mantenerse durante 24 horas sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas.
Para los participantes que se inscribieron con síntomas leves, la puntuación de los síntomas tuvo que reducirse en un punto durante la duración del estudio.
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Línea de base hasta el día 14
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Porcentaje de participantes con muertes relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Línea base hasta el día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV29893
- 2016-000425-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .