Léčba keratokonu pomocí PALK versus PK
5. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Léčba keratokonu pomocí pachymetrie asistované laserové keratoplastiky (PALK) versus penetrující keratoplastika (PK)
Účelem této studie je zhodnotit vizuální výsledky pacientů s keratokonem léčených jednou ze dvou technik: penetrující keratoplastika (PK) vs. pachymetrie a excimerovým laserem asistovaná lamelární keratoplastika (PALK).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika keratokonu stupně III nebo IV v klasifikaci Amsler Krumeich.
- Potřeba chirurgického zákroku
- Žádná endoteliální jizva
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost
- Nesnášenlivost kontaktních čoček
- Imagenologická mapa pachymetrická akvizice přes 90 % při průměru rohovky 9 mm
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro kteroukoli z hodnocených technik.
- Vyžaduje další chirurgické zákroky.
- Diagnostika jiných ektázií, které nebyly primárním keratokonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penetrační keratoplastika
Konvenční technika penetrující keratoplastiky
|
Konvenční technika penetrační keratoplastiky
Fluorochinolonové topické antibiotikum (Moxifloxacin, Vigamox) a topické steroidy (Prednisolon Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
|
|
Experimentální: PALK
Pachymetrie a excimer laserem asistovaná lamelární keratoplastika
|
Fluorochinolonové topické antibiotikum (Moxifloxacin, Vigamox) a topické steroidy (Prednisolon Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
Ablační profil se zaměřením na topografii a pachymetrii s excimerovým laserem Schwind Amaris
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rohovky: pachymetrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení pachymetrických map přístrojem Scheimpflug-Placido (Sirius).
Měření v mikronech
|
6 měsíců
|
|
Rohovková aberometrie: Kóma, sférická aberace a trojlístek
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení aberací rohovky včetně kómatu, sférické aberace a trojlístku pomocí zařízení Scheimpflug-Placido (Sirius)
|
6 měsíců
|
|
Měření rohovky: přední a zadní elevace
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení elevace (přední a zadní), mapy přístrojem Scheimpflug-Placido (Sirius).
Měření v dioptriích
|
6 měsíců
|
|
Měření rohovky: keratometrie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení keratometrické mapy přístrojem Scheimpflug-Placido (Sirius).
Měření v dioptriích
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALK vs PK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .