Traitement du kératocône avec PALK versus PK
5 décembre 2015 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Traitement du kératocône par kératoplastie laser assistée par pachymétrie (PALK) versus kératoplastie pénétrante (PK)
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels de patients atteints de kératocône traités par l'une des deux techniques : kératoplastie pénétrante (PK) vs pachymétrie et kératoplastie lamellaire assistée par laser Excimer (PALK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des kératocônes grades III ou IV selon la classification d'Amsler Krumeich.
- Besoin d'intervention chirurgicale
- Pas de cicatrice endothéliale
- Meilleure acuité visuelle corrigée
- Intolérance aux lentilles de contact
- Carte imagenologique acquisition pachymétrique à plus de 90% à 9 mm de diamètre cornéen
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour l'une des techniques évaluées.
- Nécessitant des interventions chirurgicales supplémentaires.
- Diagnostic d'autres ectasies qui n'étaient pas des kératocônes primaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kératoplastie pénétrante
Technique conventionnelle de kératoplastie pénétrante
|
Technique conventionnelle de kératoplastie pénétrante
Antibiotique topique fluoroquinolone (Moxifloxacine, Vigamox) et stéroïde topique (Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, Pred Forte)
|
|
Expérimental: PALE
Pachymétrie et kératoplastie lamellaire assistée par laser Excimer
|
Antibiotique topique fluoroquinolone (Moxifloxacine, Vigamox) et stéroïde topique (Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, Pred Forte)
Profil d'ablation axé sur la topographie et la pachymétrie avec le laser excimer Schwind Amaris
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures cornéennes : pachymétrie
Délai: 6 mois
|
Evaluation des cartes pachymétriques avec un appareil Scheimpflug-Placido (Sirius).
Mesure en microns
|
6 mois
|
|
Aberrométrie cornéenne : Coma, aberration sphérique et trèfle
Délai: 6 mois
|
Évaluation des aberrations cornéennes incluant le coma, l'aberration sphérique et le trèfle, avec un appareil Scheimpflug-Placido (Sirius)
|
6 mois
|
|
Mesures cornéennes : élévation antérieure et postérieure
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'élévation (antérieure et postérieure), cartes avec un appareil Scheimpflug-Placido (Sirius).
Mesure en dioptries
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6 mois
|
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Mesures cornéennes : kératométries.
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la carte kératométrique avec un appareil Scheimpflug-Placido (Sirius).
Mesure en dioptries
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALK vs PK
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