Leczenie stożka rogówki za pomocą PALK Versus PK
5 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Leczenie stożka rogówki za pomocą keratoplastyki laserowej wspomaganej pachymetrią (PALK) a keratoplastyki penetrującej (PK)
Celem pracy jest ocena efektów wizualnych pacjentów ze stożkiem rogówki leczonych jedną z dwóch technik: keratoplastyką penetrującą (PK) vs. pachymetrią oraz keratoplastyką płytkową wspomaganą laserem ekscymerowym (PALK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka stożka rogówki stopnia III lub IV w klasyfikacji Amslera Krumeicha.
- Konieczność zabiegu chirurgicznego
- Brak blizny śródbłonka
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
- Nietolerancja soczewek kontaktowych
- Obrazowa mapa akwizycji pachymetrycznej ponad 90% przy średnicy rogówki 9 mm
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do którejkolwiek z ocenianych technik.
- Wymagające dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
- Diagnostyka innych ektazji, które nie były pierwotnym stożkiem rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Keratoplastyka penetrująca
Konwencjonalna technika keratoplastyki penetrującej
|
Konwencjonalna technika keratoplastyki penetrującej
Miejscowy antybiotyk fluorochinolonowy (moksyfloksacyna, Vigamox) i miejscowy steroid (octan prednizolonu zawiesina do oczu, Pred Forte)
|
|
Eksperymentalny: PALKA
Pachymetria i keratoplastyka blaszkowata wspomagana laserem ekscymerowym
|
Miejscowy antybiotyk fluorochinolonowy (moksyfloksacyna, Vigamox) i miejscowy steroid (octan prednizolonu zawiesina do oczu, Pred Forte)
Profil ablacyjny z uwzględnieniem topografii i pachymetrii za pomocą lasera ekscymerowego Schwind Amaris
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary rogówki: pachymetria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena map pachymetrycznych za pomocą urządzenia Scheimpflug-Placido (Sirius).
Pomiar w mikronach
|
6 miesięcy
|
|
Aberrometria rogówki: śpiączka, aberracja sferyczna i koniczyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena aberracji rogówki, w tym śpiączki, aberracji sferycznej i koniczyny za pomocą urządzenia Scheimpflug-Placido (Sirius)
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary rogówki: elewacja przednia i tylna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wysokości (przód i tył), mapy aparatem Scheimpflug-Placido (Sirius).
Pomiar w dioptriach
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary rogówki: keratometria.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena mapy keratometrycznej aparatem Scheimpflug-Placido (Sirius).
Pomiar w dioptriach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALK vs PK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .