Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Keratokonus Med PALK Versus PK

5. desember 2015 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Behandling av Keratokonus med Pachymetri Assisted Laser Keratoplasty (PALK) versus Penetrating Keratoplasty (PK)

Hensikten med denne studien er å evaluere de visuelle resultatene til pasienter med keratokonus behandlet med én av to teknikker: penetrerende keratoplastikk (PK) vs. pachymetri og Excimer laserassistert lamellær keratoplastikk (PALK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av keratokonus grad III eller IV i Amsler Krumeich-klassifiseringen.
  • Behov for kirurgisk inngrep
  • Ingen endotel arr
  • Best korrigert synsskarphet
  • Kontaktlinseintoleranse
  • Imagenologisk kart pachymetrisk anskaffelse over 90 % ved 9 mm hornhinnediameter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for noen av de evaluerte teknikkene.
  • Krever ytterligere kirurgiske prosedyrer.
  • Diagnostikk av andre ektasier som ikke var primær keratokonus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penetrerende keratoplastikk
Konvensjonell penetrerende keratoplastikkteknikk
Fremgangsmåte: Penetrerende keratoplastikk
Konvensjonell penetrerende keratoplastikkteknikk
Legemiddel: Behandling etter operasjonen
Fluorokinolon topisk antibiotika (Moxifloxacin, Vigamox) og topisk steroid (Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
Eksperimentell: PALK
Pachymetri og Excimer laserassistert lamellær keratoplastikk
Legemiddel: Behandling etter operasjonen
Fluorokinolon topisk antibiotika (Moxifloxacin, Vigamox) og topisk steroid (Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
Fremgangsmåte: Pachymetri og Excimer laserassistert lamellær keratoplastikk
Ablasjonsprofil med fokus på topografi og pachymetri med Schwind Amaris excimer laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnemålinger: pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av de pachymetriske kartene med en Scheimpflug-Placido-enhet (Sirius). Mål i mikron
6 måneder
Hornhinneavvik: Koma, sfærisk aberrasjon og trefoil
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av hornhinneavvik, inkludert koma, sfærisk aberrasjon og trefoil, med en Scheimpflug-Placido-enhet (Sirius)
6 måneder
Hornhinnemålinger: anterior og posterior elevasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av høyden (anterior og posterior), kart med en Scheimpflug-Placido enhet (Sirius). Måling i dioptrier
6 måneder
Hornhinnemålinger: keratometrier.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av det keratometriske kartet med en Scheimpflug-Placido-enhet (Sirius). Måling i dioptrier
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALK vs PK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere