Tratamiento del Queratocono con PALK Versus PK
5 de diciembre de 2015 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tratamiento del queratocono con queratoplastia láser asistida por paquimetría (PALK) versus queratoplastia penetrante (PK)
El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales de pacientes con queratocono tratados con una de dos técnicas: queratoplastia penetrante (PK) versus paquimetría y queratoplastia lamelar asistida por láser Excimer (PALK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono grados III o IV en la clasificación de Amsler Krumeich.
- Necesidad de procedimiento quirúrgico.
- Sin cicatriz endotelial
- Mejor agudeza visual corregida
- intolerancia a las lentes de contacto
- Adquisición paquimétrica del mapa imagenológico superior al 90% a 9 mm de diámetro corneal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para alguna de las técnicas evaluadas.
- Requerir procedimientos quirúrgicos adicionales.
- Diagnóstico de otras ectasias que no fueran queratocono primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Queratoplastia penetrante
Técnica de queratoplastia penetrante convencional
|
Técnica de queratoplastia penetrante convencional
Antibiótico tópico de fluoroquinolona (moxifloxacina, Vigamox) y esteroide tópico (suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, Pred Forte)
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Experimental: PALCO
Paquimetría y queratoplastia lamelar asistida por láser Excimer
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Antibiótico tópico de fluoroquinolona (moxifloxacina, Vigamox) y esteroide tópico (suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, Pred Forte)
Perfil de ablación centrado en topografía y paquimetría con láser excimer Schwind Amaris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual lejana no corregida y corregida
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas corneales: paquimetría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los mapas paquimétricos con un dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius).
Medida en micras
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6 meses
|
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Aberrometría corneal: coma, aberración esférica y trébol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de las aberraciones corneales incluyendo coma, aberración esférica y trébol, con un dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius)
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6 meses
|
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Medidas corneales: elevación anterior y posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la elevación (anterior y posterior), mapas con un dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius).
Medida en dioptrías
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6 meses
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Medidas corneales: queratometrías.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del mapa queratométrico con aparato Scheimpflug-Placido (Sirius).
Medida en dioptrías
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALK vs PK
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