Trattamento del cheratocono con PALK rispetto a PK
5 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Trattamento del cheratocono con cheratoplastica laser assistita da pachimetria (PALK) rispetto a cheratoplastica penetrante (PK)
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi di pazienti con cheratocono trattati con una delle due tecniche: cheratoplastica penetrante (PK) vs. pachimetria e cheratoplastica lamellare assistita da laser ad eccimeri (PALK).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cheratocono di grado III o IV secondo la classificazione di Amsler Krumeich.
- Necessità di procedura chirurgica
- Nessuna cicatrice endoteliale
- Migliore acuità visiva corretta
- Intolleranza alle lenti a contatto
- Acquisizione pachimetrica della mappa imagenologica superiore al 90% a 9 mm di diametro corneale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per una qualsiasi delle tecniche valutate.
- Richiede ulteriori procedure chirurgiche.
- Diagnostica di altre ectasie che non erano cheratocono primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cheratoplastica penetrante
Tecnica convenzionale di cheratoplastica penetrante
|
Tecnica convenzionale di cheratoplastica penetrante
Antibiotico topico fluorochinolonico (Moxifloxacin, Vigamox) e steroide topico (prednisolone acetato sospensione oftalmica, Pred Forte)
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Sperimentale: PALCO
Pachimetria e cheratoplastica lamellare assistita da laser ad eccimeri
|
Antibiotico topico fluorochinolonico (Moxifloxacin, Vigamox) e steroide topico (prednisolone acetato sospensione oftalmica, Pred Forte)
Profilo di ablazione incentrato su topografia e pachimetria con laser ad eccimeri Schwind Amaris
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta e corretta
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure corneali: pachimetria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle mappe pachimetriche con un dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius).
Misura in micron
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6 mesi
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Aberrometria corneale: coma, aberrazione sferica e trifoglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle aberrazioni corneali incluso coma, aberrazione sferica e trifoglio, con un dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius)
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6 mesi
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Misure corneali: elevazione anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'elevazione (anteriore e posteriore), mappe con dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius).
Misura in diottrie
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6 mesi
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Misure corneali: cheratometrie.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della mappa cheratometrica con dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius).
Misura in diottrie
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PALK vs PK
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